Trendy a bezpečnost v revizní bariatrické chirurgii v Itálii

Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou pro dosažení významné dlouhodobé redukce hmotnosti a vyřešení komorbidit, včetně diabetes mellitus, arteriální hypertenze, syndromu spánkové apnoe [1]. Revizní bariatrická chirurgie (RBS) je možností pro pacienty, kteří mají neadekvátní odpověď po bariatrické operaci na úbytek hmotnosti a zlepšení/vyřešení komorbidit nebo významný nárůst hmotnosti po uspokojivé počáteční odpovědi, a to i při relapsu komorbidit [2,3]. . Všechny bariatrické procedury podléhají selhání v různém poměru, v závislosti na typu a mechanismu účinku a pacientově compliance při sledování. Nedávné studie naznačují, že četnost revizí u sleeve gastrektomie, která je od roku 2015 nejčastěji prováděnou bariatrickou operací na světě [4], může dosahovat až 10 %, pokud jsou pacienti sledováni déle než 3 roky, a až 22 %. po 10 letech [5].

Revizní bariatrická chirurgie je neustále rostoucí soubor výkonů. Volba revizního postupu musí brát v úvahu indikaci, primární techniku ​​a charakteristiky pacienta [3,6–9]. Existuje nedostatek vysoce kvalitních studií a téměř úplný nedostatek randomizovaných údajů [6] o různých aspektech RBS. Tyto faktory ztěžují jednotlivým chirurgům, kteří ošetřují tyto pacienty, aby věděli, které postupy RBS svým pacientům doporučit, v neposlední řadě proto, že neexistují žádná doporučení pro výběr RBS [7].

Jak je definováno revizní pracovní skupinou Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS), RBS zahrnuje konverzi (postupy, které se mění z jednoho počátečního postupu na jiný typ), korekci (postupy řešící komplikace) a reverzní (postupy, které obnovují původní anatomie) [10].

RBS má za následek vyšší mortalitu a četnost komplikací než primární výkony [5,6,11]. Literatura však uvádí rostoucí trend v procentu „konverzních“ revizních operací pro IWL nebo WR na základě výběru chirurgických center s vlastní referencí, při absenci spolehlivých výsledných dat [3]. Chybí italská data dokumentující trend RBS v posledních 5 letech (% intervencí pro velkoobjemová centra), indikace „konverze“, typy intervencí a především údaje o mortalitě a pooperačních komplikacích, nezbytné pro informovaný souhlas nabízený pacientovi kandidátovi RBS.

PRIMÁRNÍ CÍL: Analyzovat trend, mortalitu a komplikace po 30 dnech. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: 30denní četnost readmisí, reoperace z jakéhokoli důvodu související s bariatrickou chirurgií.

Design studie: longitudinální, prospektivní, multicentrická studie. Časový interval: 10 měsíců (1 měsíc přípravy a zápisu říjen 2021, 6 měsíců léčby listopad 2022 - duben 2022, 1 měsíc sledování květen 2022, 4 měsíce sběr a analýza dat, příprava a publikace rukopisu květen - červenec 2022 ).

Umístění: 11 velkoobjemových bariatrických center Italské národní zdravotní služby (SSN), univerzitní nemocnice, nemocnice, akreditovaná soukromá centra.

METODY: Všechny bariatrické revizní případy provozované od 01.11.2021 do 31.04.2022 budou shromážděny v prospektivní online databázi na vyhrazené webové stránce. Budou analyzovány: indikace; revizní technika; úmrtnost; intraoperační komplikace; perioperační komplikace; zpětné přijetí do nemocnice po propuštění z jakéhokoli důvodu.

Všechna zúčastněná centra se budou řídit obvyklým předoperačním pracovním protokolem, operační indikací, informovaným souhlasem, přípravou k operaci a pooperačním sledováním. Pro tuto studii není potřeba žádné pojištění, protože jde o pozorování běžné klinické praxe.

Pacienti operovaní v období 2016-2020 ve stejném semestru (listopad-duben) budou považováni za srovnávací skupinu (kontrolní skupina).

Prospektivní observační studie nebude zahrnovat žádné úpravy protokolů používaných v jednotlivých centrech.

Statistická analýza: kategorická data budou popsána absolutní a relativní četností, spojitá data průměrem, směrodatnou odchylkou a rozsahem. K provedení kvalitativního kvantitativního srovnání klinických a antropometrických faktorů mezi dvěma studijními skupinami (2021-22; 2016-20) bude použit z-test pro dva podíly a t-test (dvoustranný). Významnost je pevně stanovena na 0,05 a všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS v.27. Pro zadávání dat bude použita online platforma věnovaná studii podle formuláře pro sběr dat (CRF).

Studie bude provedena v souladu se zásadami správné klinické praxe, stejně jako s protokolem studie, který je registrován na webu Clinictrials.gov.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: zapsat asi 500 pacientů za účelem získání informací o bezpečnosti RBS a aktuálním trendu v Itálii. PROHLÁŠENÍ: Tato studie nevyžaduje ani nepotřebuje žádné finanční prostředky. Výzkumníci nemají co odhalit.