Trender og sikkerhet i revisjonell bariatrisk kirurgi i Italia

Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen for å oppnå betydelig langsiktig vektreduksjon og løsning av komorbiditeter, inkludert diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, søvnapnésyndrom [1]. Revisjonell fedmekirurgi (RBS) er et alternativ for pasienter som har en utilstrekkelig respons etter fedmekirurgi for vekttap og forbedring/oppløsning av komorbiditeter, eller betydelig vektreduksjon etter en tilfredsstillende, initial respons, selv med komorbiditeters tilbakefall [2,3] . Alle bariatriske prosedyrer er gjenstand for svikt, i ulike proporsjoner, basert på type og virkningsmekanisme og pasientens etterlevelse av oppfølging. Nyere studier tyder på at revisjonsrater for sleeve gastrectomy, som er den mest utførte fedmekirurgien i verden siden 2015 [4], kan være så høye som 10 % når pasienter følges i mer enn 3 år og så høye som 22 %. etter 10 år [5].

Revisjonell bariatrisk kirurgi er et stadig voksende sett med prosedyrer. Valget av revisjonsprosedyre må ta hensyn til indikasjonen, primærteknikken og pasientens egenskaper [3,6-9]. Det er mangel på studier av høy kvalitet og nesten total mangel på randomiserte data [6] om ulike aspekter ved RBS. Disse faktorene gjør det vanskelig for individuelle kirurger som behandler disse pasientene å vite hvilke RBS-prosedyrer de skal anbefale til sine pasienter, ikke minst fordi det ikke finnes retningslinjer for valg av RBS [7].

Som definert av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Revision Task Force, inkluderer RBS konvertering (prosedyrer som endres fra en innledende prosedyre til en annen type), korreksjon (prosedyrer som tar for seg komplikasjoner) og reversering (prosedyrer som gjenoppretter opprinnelig anatomi) [10].

RBS resulterer i høyere dødelighet og komplikasjoner enn primærprosedyrer [5,6,11]. Litteraturen rapporterer imidlertid en økende trend i prosentandelen av "konverterings"-intensjonsrevisjonsoperasjoner for IWL eller WR basert på selvrefererende kirurgiske sentervalg, i fravær av solide utfallsdata [3]. Det er mangel på italienske data som dokumenterer utviklingen av RBS de siste 5 årene (% av intervensjoner for høyvolumsentre), indikasjonene for "konvertering", typer intervensjon og fremfor alt data om dødelighet og postoperative komplikasjoner, avgjørende for det informerte samtykket som tilbys pasientkandidaten til RBS.

PRIMÆR MÅL: Å analysere trend, dødelighet og komplikasjoner etter 30 dager. SEKUNDÆRE MÅL: 30-dagers reinnleggelsesrate, reoperasjoner uansett årsak knyttet til fedmekirurgi.

Studiens design: longitudinell, prospektiv, multisenterstudie. Tidsintervall: 10 måneder (1 måned med forberedelse og påmelding oktober 2021, 6 måneders behandling november 2022 – april 2022, 1 måned med oppfølging mai 2022, 4 måneder med datainnsamling og analyse, manuskriptforberedelse og publisering mai – juli 2022 ).

Beliggenhet: 11 høyvolums bariatriske sentre av den italienske nasjonale helsetjenesten (SSN), universitetssykehus, sykehus, akkrediterte private sentre.

METODER: Alle bariatriske revisjonssaker operert fra 01.11.2021 - 31.04.2022 vil bli samlet i en potensiell, online database, på et dedikert nettsted. Vil bli analysert: indikasjoner; revisjonsteknikk; dødelighet; intraoperative komplikasjoner; perioperative komplikasjoner; reinnleggelse på sykehus etter utskrivning, uansett årsak.

Alle deltakende sentre vil følge vanlig preoperativ opparbeidingsprotokoll, kirurgisk indikasjon, informert samtykke, forberedelse til operasjon og postoperativ oppfølging. Ingen forsikring er nødvendig for denne studien, da det er en observasjon av rutinemessig klinisk praksis.

Pasientene som er operert i perioden 2016-2020, i samme semester (november-april) vil bli vurdert som en sammenligningsgruppe (kontrollgruppe).

Den prospektive observasjonsstudien vil ikke innebære noen modifikasjon av protokollene som er i bruk i de enkelte sentrene.

Statistisk analyse: Kategoriske data vil bli beskrevet ved absolutt og relativ frekvens, kontinuerlige data ved gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde. For å foreta kvalitativ kvantitativ sammenligning angående kliniske og antropometriske faktorer mellom de to studiegruppene (2021-22; 2016-20), vil henholdsvis z-testen for to proporsjoner og t-testen (two-tailed) brukes. Signifikansen er fastsatt til 0,05 og alle analyser vil bli utført med SPSS v.27-programvaren. En nettbasert plattform dedikert til studien for dataregistrering vil bli brukt, i henhold til datainnsamlingsskjemaet (CRF).

Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene for god klinisk praksis, samt med studiens protokoll under registrering i clinicaltrials.gov.

FORVENTEDE RESULTATER: å registrere rundt 500 pasienter for å få informasjon om sikkerheten til RBS og den nåværende trenden i Italia. OPPLYSNINGER: Ingen finansiering er nødvendig eller nødvendig for denne studien. Forskere har ingenting å avsløre.