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Trends und Sicherheit in der Adipositas-Revisionschirurgie in Italien

5. Januar 2022 aktualisiert von: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Trends und Sicherheit in der Adipositas-Revisionschirurgie in Italien: eine hochvolumige multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie (RBST)

Hintergrund: Revisionelle Adipositaschirurgie (RBS) stellt eine weitere Lösung für Patienten dar, die nach einer anfänglichen bariatrischen Operation ein unzureichendes Ansprechen erfahren oder nach einem ersten zufriedenstellenden Ansprechen eine signifikante Gewichtszunahme erfahren. Studien zur Nachsorge von Patienten mit Komplikationen nach RBS fehlen noch. Ziel: Analyse von Trend, Mortalität und Komplikationen 30 Tage nach RBS in Italien. Sekundäres Ziel: 30-tägige Wiederaufnahmerate, Reoperationen aus jeglichem Grund im Zusammenhang mit Adipositaschirurgie. Design: longitudinale, prospektive, multizentrische Studie. Zeitintervall: 10 Monate Oktober 2021 - Juli 2022). Rahmen: 11 Adipositaszentren mit hohem Volumen des italienischen Nationalen Gesundheitsdienstes (SSN), Universitätskliniken, Krankenhäuser, akkreditierte private Zentren. Methoden: Alle Patienten, die sich vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer RBS unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Indikationen, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen und Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund registriert werden. Alle teilnehmenden Zentren befolgen das gleiche präoperative Aufarbeitungsprotokoll, die gleichen Indikationen, die Einverständniserklärung und die postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen. Einschlusskriterien: Revisionsverfahren; keine Begleitprozedur, sondern Hiatushernienreparation; Alter >18<60 Jahre; kompensierte Komorbiditäten; Einverständniserklärung einschließlich COVID-19-Nachtrag; Einhaltung spezifischer Aufnahme-, Krankenhaus- und Nachsorgeprotokolle. Patienten, die sich zwischen 2016 und 2020 einer RBS unterzogen haben, gelten als Kontrollgruppe. Die Studie beinhaltet keine Modifikation der üblichen Protokolle. Statistische Analyse: Um einen qualitativen quantitativen Vergleich hinsichtlich klinischer und anthropometrischer Faktoren zwischen den beiden Studiengruppen (2021-22; 2016-20) durchzuführen, wird der z-Test für zwei Anteile bzw. der t-Test (zweiseitig) verwendet. Die Signifikanz ist auf 0,05 festgelegt und alle Analysen werden mit der Software SPSS v.27 durchgeführt. Erwartete Ergebnisse: Nehmen Sie etwa 500 Patienten auf, um Informationen über die Sicherheit von RBS und die aktuellen Trends in Italien zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositaschirurgie ist die effektivste Behandlung zur Erzielung einer signifikanten langfristigen Gewichtsreduktion und Auflösung von Komorbiditäten, einschließlich Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie, Schlafapnoe-Syndrom [1]. Revisionelle Adipositaschirurgie (RBS) ist eine Option für Patienten, die nach einer Adipositaschirurgie ein unzureichendes Ansprechen auf Gewichtsverlust und Verbesserung/Beseitigung von Komorbiditäten oder eine signifikante Gewichtszunahme nach einem zufriedenstellenden anfänglichen Ansprechen haben, selbst bei einem Rückfall der Komorbiditäten [2,3] . Alle bariatrischen Verfahren können je nach Art und Wirkungsmechanismus und der Compliance des Patienten mit der Nachsorge in unterschiedlichem Maße fehlschlagen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Revisionsraten für die Sleeve-Gastrektomie, die seit 2015 weltweit die am häufigsten durchgeführte bariatrische Operation ist [4], bis zu 10 % betragen können, wenn Patienten länger als 3 Jahre nachbeobachtet werden, und bis zu 22 %. nach 10 Jahren [5].

Revisionelle Adipositaschirurgie ist eine ständig wachsende Reihe von Verfahren. Die Wahl des Revisionsverfahrens muss die Indikation, die primäre Technik und die Charakteristika des Patienten berücksichtigen [3,6-9]. Es fehlt an qualitativ hochwertigen Studien und fast vollständig an randomisierten Daten [6] zu verschiedenen Aspekten der RBS. Diese Faktoren erschweren es den einzelnen Chirurgen, die diese Patienten behandeln, zu wissen, welche RBS-Verfahren sie ihren Patienten empfehlen sollten, nicht zuletzt, weil es keine Richtlinien für die Auswahl von RBS gibt [7].

Wie von der Revision Task Force der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) definiert, umfasst RBS Konversion (Verfahren, die von einem anfänglichen Verfahren zu einem anderen Typ wechseln), Korrektur (Verfahren, die Komplikationen behandeln) und Umkehrung (Verfahren, die die ursprüngliche Anatomie) [10].

RBS führt zu höheren Mortalitäts- und Komplikationsraten als primäre Verfahren [5,6,11]. Die Literatur berichtet jedoch über einen steigenden Trend im Prozentsatz der Revisionsoperationen mit „Konversionsabsicht“ für IWL oder WR, basierend auf der Wahl des chirurgischen Zentrums mit Selbstreferenz, in Ermangelung solider Ergebnisdaten [3]. Es fehlen italienische Daten, die den Trend der RBS in den letzten 5 Jahren (% der Eingriffe bei High-Volume-Zentren), die Indikationen für „Konversion“, Eingriffsarten und vor allem Daten zu Mortalität und postoperativen Komplikationen dokumentieren, wesentlich für die informierte Zustimmung, die dem Patientenkandidaten für RBS angeboten wird.

PRIMÄRES ZIEL: Analyse von Trend, Sterblichkeit und Komplikationen nach 30 Tagen. SEKUNDÄRE ZIELE: 30-tägige Wiederaufnahmerate, Reoperationen aus jeglichem Grund im Zusammenhang mit Adipositaschirurgie.

Studiendesign: longitudinale, prospektive, multizentrische Studie. Zeitintervall: 10 Monate (1 Monat Vorbereitung und Einschreibung Oktober 2021, 6 Monate Behandlung November 2022 - April 2022, 1 Monat Nachbeobachtung Mai 2022, 4 Monate Datenerhebung und -analyse, Manuskripterstellung und Veröffentlichung Mai - Juli 2022 ).

Standort: 11 hochvolumige bariatrische Zentren des italienischen Nationalen Gesundheitsdienstes (SSN), Universitätskliniken, Krankenhäuser, akkreditierte private Zentren.

METHODEN: Alle bariatrischen Revisionsfälle, die vom 01.11.2021 bis 31.04.2022 operiert wurden, werden in einer prospektiven Online-Datenbank auf einer speziellen Website gesammelt. Wird analysiert: Indikationen; Revisionstechnik; Mortalität; intraoperative Komplikationen; perioperative Komplikationen; Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung aus irgendeinem Grund.

Alle teilnehmenden Zentren befolgen das übliche präoperative Aufarbeitungsprotokoll, die chirurgische Indikation, die Einverständniserklärung, die Vorbereitung auf die Operation und die postoperative Nachsorge. Für diese Studie ist keine Versicherung erforderlich, da es sich um eine Beobachtung der klinischen Routine handelt.

Die im Zeitraum 2016-2020 im gleichen Semester (November-April) operierten Patienten werden als Vergleichsgruppe (Kontrollgruppe) betrachtet.

Die prospektive Beobachtungsstudie beinhaltet keine Modifikation der in den einzelnen Zentren verwendeten Protokolle.

Statistische Analyse: Kategorische Daten werden durch absolute und relative Häufigkeit, kontinuierliche Daten durch Mittelwert, Standardabweichung und Spannweite beschrieben. Um einen qualitativen quantitativen Vergleich hinsichtlich klinischer und anthropometrischer Faktoren zwischen den beiden Studiengruppen (2021-22; 2016-20) durchzuführen, werden der z-Test für zwei Anteile bzw. der t-Test (zweiseitig) verwendet. Die Signifikanz ist auf 0,05 festgelegt und alle Analysen werden mit der Software SPSS v.27 durchgeführt. Gemäß dem Datenerfassungsformular (CRF) wird eine der Studie gewidmete Online-Plattform für die Dateneingabe verwendet.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis sowie mit dem Studienprotokoll unter der Registrierung unter clinicaltrials.gov durchgeführt.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Aufnahme von etwa 500 Patienten, um Informationen über die Sicherheit von RBS und den aktuellen Trend in Italien zu erhalten. OFFENLEGUNGEN: Für diese Studie ist keine Finanzierung erforderlich oder erforderlich. Forscher haben nichts zu enthüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24040
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Marco, Istituti Ospedalieri Bergamaschi, GSD
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24046
        • Rekrutierung
        • UO Chirurgia Generale, Policlinico San Marco, Istituti Ospedalieri Bergamaschi, GSD
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40126
        • Rekrutierung
        • Unita di Chirurgia dell'Obesità e Metabolica, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Centre for the Study and Research of Treatment for Morbid Obesity, Department of Medical and Surgical Sciences, Alma Mater Studiorum University of Bologna,
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95122
        • Rekrutierung
        • UOC di Chirurgia Generale e d'Urgenza, Presidio Ospedaliero ARNAS Garibaldi Nesima
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20089
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • UOC di Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Presidio Ospedaliero "Nuovo Santa Chiara"
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Ospedale San Carlo di Nancy e Universita ''Tor Vergata" di Roma
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Università di Torino
        • Kontakt:
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85050
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale, Ospedale Villa d'Agri
        • Kontakt:
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Rekrutierung
        • University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • UOSD Week Surgery, Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedale-Università di Padova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe A: alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen November 2021 und April 2022 einer RBS in allen beteiligten Zentren unterziehen; Gruppe B (Kontrolle): Alle Patienten, die im Zeitraum 2016-2020 wegen RBS im selben Semester (November - April) in allen beteiligten Zentren operiert wurden, werden als Vergleichsgruppe betrachtet.

Alle Daten werden anonym in einer prospektiven Online-Datenbank mit einer eigenen Website gesammelt. Jedes Zentrum hat seinen eigenen Slot für die Datenübermittlung wie Anthropometrie und Datum des primären BS, Entwicklung des Gewichtsverlusts und Gründe, Datum und Anthropometrie für RBS sowie 30-tägige postoperative Entwicklung. Die prospektive Beobachtungsstudie wird keine größeren Modifikationen der bereits etablierten Protokolle beinhalten, die in jedem einzelnen Zentrum verwendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorheriger bariatrischer Eingriff;
  2. Alter: > 18 < 65 Jahre;
  3. Kompensierte Komorbiditäten;
  4. Offizielle chirurgische Einverständniserklärung mit Covid-19-Nachtrag, falls der Ausnahmezustand andauert.
  5. Bariatrische Revisionsverfahren, zugelassen von: SICOB (Italienische Gesellschaft für Adipositaschirurgie), EAES (Europäische Vereinigung für endoskopische Chirurgie) und IFSO (Internationale Föderation für Adipositaschirurgie), einschließlich: Roux-en-Y-Magenbypass, Schlauchmagen oder wiederholte Schlauchmagen, biliopankreatische Diversion, Duodenal Switch, Duodenal-Jejunal-Bypass, One-Anastomosis-Magenbypass, Single-Anastomosis-Duodeno-ileal-Bypass (SAID), ausschließlich laparoskopisch durchgeführt.

Erwartete Routineleistungen während der klinischen Studie als Einschlusskriterien:

  • Erhalt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie;
  • Zustellung der Datenschutz-, Informations- und Datenbehandlungsformulare;
  • Zusammenstellung des Online-Datenerfassungsformulars (CRF);
  • Sammlung der spezifischen Einverständniserklärung der Italienischen Gesellschaft für Adipositaschirurgie (SICOB) für Revisionsoperationen für Adipositas, den regionalen COVID-19-Fragebogen und den Nachtrag der SICOB für Adipositaschirurgie während COVID-19 (Anhang 6);
  • Aushändigung des Entlassungsbriefes des Patienten mit Angabe des Telefoninterviews nach 7 und 15 Tagen und der ersten ambulanten Kontrolle nach 30 Tagen;
  • Informationsschreiben für den Hausarzt (siehe Anlage 7);

Ausschlusskriterien:

  • keine Erfüllung der Einschlusskriterien;
  • andere bariatrische Revisionsverfahren als die genehmigten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. UOC Chirurgia Bariatrica, Policlinico San Marco, Zingonia, Italien
Alle Patienten, die sich in diesem Zentrum vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer Revisions-bariatrischen Operation unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Operationsgründe, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen, Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund nach derselben Präoperation registriert werden Aufarbeitungsprotokoll, Indikationen, Einverständniserklärung und postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen.
Verfahren: Revisionelle bariatrische chirurgische Verfahren
Jeder Eingriff, der als zweiter oder dritter nach einer anfänglichen, primären bariatrischen Operation durchgeführt wird, der aufgrund von Komplikationen oder aufgrund knapper Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komorbiditäten durchgeführt wird
2. UOC di Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pisa, Italien
Alle Patienten, die sich in diesem Zentrum vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer Revisions-bariatrischen Operation unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Operationsgründe, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen, Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund nach derselben Präoperation registriert werden Aufarbeitungsprotokoll, Indikationen, Einverständniserklärung und postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen.
Verfahren: Revisionelle bariatrische chirurgische Verfahren
Jeder Eingriff, der als zweiter oder dritter nach einer anfänglichen, primären bariatrischen Operation durchgeführt wird, der aufgrund von Komplikationen oder aufgrund knapper Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komorbiditäten durchgeführt wird
3. UOSD Week Surgery, Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedale-Università di Padova, Padua, Italien
Alle Patienten, die sich in diesem Zentrum vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer Revisions-bariatrischen Operation unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Operationsgründe, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen, Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund nach derselben Präoperation registriert werden Aufarbeitungsprotokoll, Indikationen, Einverständniserklärung und postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen.
Verfahren: Revisionelle bariatrische chirurgische Verfahren
Jeder Eingriff, der als zweiter oder dritter nach einer anfänglichen, primären bariatrischen Operation durchgeführt wird, der aufgrund von Komplikationen oder aufgrund knapper Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komorbiditäten durchgeführt wird
4. Unita di Chirurgia dell'Obesità e Metabolica, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna, Italien
Alle Patienten, die sich in diesem Zentrum vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer Revisions-bariatrischen Operation unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Operationsgründe, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen, Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund nach derselben Präoperation registriert werden Aufarbeitungsprotokoll, Indikationen, Einverständniserklärung und postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen.
Verfahren: Revisionelle bariatrische chirurgische Verfahren
Jeder Eingriff, der als zweiter oder dritter nach einer anfänglichen, primären bariatrischen Operation durchgeführt wird, der aufgrund von Komplikationen oder aufgrund knapper Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komorbiditäten durchgeführt wird
5. UO Chirurgia Generale, Policlinico San Marco di Zingonia, Zingonia, Italien
Alle Patienten, die sich in diesem Zentrum vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer Revisions-bariatrischen Operation unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Operationsgründe, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen, Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund nach derselben Präoperation registriert werden Aufarbeitungsprotokoll, Indikationen, Einverständniserklärung und postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen.
Verfahren: Revisionelle bariatrische chirurgische Verfahren
Jeder Eingriff, der als zweiter oder dritter nach einer anfänglichen, primären bariatrischen Operation durchgeführt wird, der aufgrund von Komplikationen oder aufgrund knapper Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komorbiditäten durchgeführt wird
6. UOC Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Ospedale San Carlo di Nancy, Rom, Italien
Alle Patienten, die sich in diesem Zentrum vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer Revisions-bariatrischen Operation unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Operationsgründe, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen, Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund nach derselben Präoperation registriert werden Aufarbeitungsprotokoll, Indikationen, Einverständniserklärung und postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen.
Verfahren: Revisionelle bariatrische chirurgische Verfahren
Jeder Eingriff, der als zweiter oder dritter nach einer anfänglichen, primären bariatrischen Operation durchgeführt wird, der aufgrund von Komplikationen oder aufgrund knapper Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komorbiditäten durchgeführt wird
7. Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria, Turin, Italien
Alle Patienten, die sich in diesem Zentrum vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer Revisions-bariatrischen Operation unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Operationsgründe, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen, Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund nach derselben Präoperation registriert werden Aufarbeitungsprotokoll, Indikationen, Einverständniserklärung und postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen.
Verfahren: Revisionelle bariatrische chirurgische Verfahren
Jeder Eingriff, der als zweiter oder dritter nach einer anfänglichen, primären bariatrischen Operation durchgeführt wird, der aufgrund von Komplikationen oder aufgrund knapper Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komorbiditäten durchgeführt wird
8. UO di Chirurgia Bariatrica, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italien
Alle Patienten, die sich in diesem Zentrum vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer Revisions-bariatrischen Operation unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Operationsgründe, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen, Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund nach derselben Präoperation registriert werden Aufarbeitungsprotokoll, Indikationen, Einverständniserklärung und postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen.
Verfahren: Revisionelle bariatrische chirurgische Verfahren
Jeder Eingriff, der als zweiter oder dritter nach einer anfänglichen, primären bariatrischen Operation durchgeführt wird, der aufgrund von Komplikationen oder aufgrund knapper Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komorbiditäten durchgeführt wird
9. UOC Chirurgia Generale & Bariatric Center of Excellence IFSO-EC, Latina, Italien
Alle Patienten, die sich in diesem Zentrum vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer Revisions-bariatrischen Operation unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Operationsgründe, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen, Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund nach derselben Präoperation registriert werden Aufarbeitungsprotokoll, Indikationen, Einverständniserklärung und postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen.
Verfahren: Revisionelle bariatrische chirurgische Verfahren
Jeder Eingriff, der als zweiter oder dritter nach einer anfänglichen, primären bariatrischen Operation durchgeführt wird, der aufgrund von Komplikationen oder aufgrund knapper Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komorbiditäten durchgeführt wird
10. UOC Chirurgia Generale, Ospedale Villa d'Agri, Potenza, Italien
Alle Patienten, die sich in diesem Zentrum vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer Revisions-bariatrischen Operation unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Operationsgründe, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen, Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund nach derselben Präoperation registriert werden Aufarbeitungsprotokoll, Indikationen, Einverständniserklärung und postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen.
Verfahren: Revisionelle bariatrische chirurgische Verfahren
Jeder Eingriff, der als zweiter oder dritter nach einer anfänglichen, primären bariatrischen Operation durchgeführt wird, der aufgrund von Komplikationen oder aufgrund knapper Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komorbiditäten durchgeführt wird
11. UOC di Chirurgia Generale e d'Urgenza, Presidio Ospedaliero ARNAS, Catania, Italien
Alle Patienten, die sich in diesem Zentrum vom 01.11.2021 bis zum 31.04.2022 einer Revisions-bariatrischen Operation unterziehen, werden in eine prospektive Online-Datenbank aufgenommen, in der Operationsgründe, Technik, Mortalität, intraoperative und perioperative Komplikationen, Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund nach derselben Präoperation registriert werden Aufarbeitungsprotokoll, Indikationen, Einverständniserklärung und postoperative Nachsorge, einschließlich geplanter telefonischer und ambulanter Besuche nach 7, 15 und 30 postoperativen Tagen.
Verfahren: Revisionelle bariatrische chirurgische Verfahren
Jeder Eingriff, der als zweiter oder dritter nach einer anfänglichen, primären bariatrischen Operation durchgeführt wird, der aufgrund von Komplikationen oder aufgrund knapper Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komorbiditäten durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: ersten 30 postoperativen Tagen
Sterblichkeit nach Revisionsoperation Adipositas
ersten 30 postoperativen Tagen
Komplikationen
Zeitfenster: ersten 30 postoperativen Tagen
Komplikationen nach Revisionsoperationen bei Adipositas
ersten 30 postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme
Zeitfenster: ersten 30 postoperativen Tagen
Wiederaufnahme nach Adipositas-Revisionschirurgie
ersten 30 postoperativen Tagen
Reoperationen
Zeitfenster: ersten 30 postoperativen Tagen
Reoperationen aus jeglichem Grund im Zusammenhang mit Revisionsoperationen für Adipositas.
ersten 30 postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianfranco Silecchia, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBST2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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