Trendit ja turvallisuus tarkistetussa bariatrisessa kirurgiassa Italiassa
Trendit ja turvallisuus tarkistetussa bariatrisessa kirurgiassa Italiassa: suuren volyymin monikeskustutkimus (RBST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen kirurgia on tehokkain hoitomuoto merkittävän pitkäaikaisen painonpudotuksen saavuttamiseksi ja liitännäissairauksien, mukaan lukien diabetes mellituksen, verenpainetaudin, uniapneaoireyhtymän, ratkaisemiseksi [1]. Revisional bariatric kirurgia (RBS) on vaihtoehto potilaille, joilla ei ole riittävää vastetta bariatrisen leikkauksen jälkeen painonpudotukseen ja liitännäissairauksien parantamiseen/ratkaisuun tai merkittävään painonnousuun tyydyttävän alkuvasteen jälkeen, vaikka liitännäissairaudet uusiutuisivatkin [2,3] . Kaikki bariatriset toimenpiteet epäonnistuvat eri suhteissa riippuen vaikutustyypistä ja -mekanismista sekä potilaan myöntymisestä seurantaan. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että sleeve gastrectomy -leikkaus, joka on eniten suoritettu bariatrinen leikkaus vuodesta 2015 [4], voi olla jopa 10 prosenttia, kun potilaita seurataan yli 3 vuotta, ja jopa 22 prosenttia. 10 vuoden kuluttua [5].
Revisionaalinen bariatrinen kirurgia on jatkuvasti kasvava toimenpidekokonaisuus. Korjaustoimenpiteen valinnassa on otettava huomioon indikaatio, ensisijainen tekniikka ja potilaan ominaisuudet [3,6-9]. RBS:n eri näkökohdista puuttuu korkealaatuisia tutkimuksia ja lähes täydellinen satunnaistettujen tietojen puute [6]. Nämä tekijät tekevät näitä potilaita hoitavien yksittäisten kirurgien vaikeaksi tietää, mitä RBS-toimenpiteitä suositella potilailleen, eikä vähiten siksi, että RBS:n valinnassa ei ole ohjeita [7].
American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Revision Task Force -järjestön määrittelemän mukaan RBS sisältää muuntamisen (toimenpiteet, jotka muuttuvat yhdestä alkuperäisestä toimenpiteestä eri tyyppiin), korjauksen (menettelyt, jotka käsittelevät komplikaatioita) ja käänteisen (toimenpiteet, jotka palauttavat alkuperäinen anatomia) [10].
RBS johtaa korkeampaan kuolleisuuteen ja komplikaatioihin kuin perustoimenpiteet [5,6,11]. Kirjallisuudessa kuitenkin kerrotaan kasvavasta trendistä IWL:n tai WR:n "muunnostarkoituksessa" tehtyjen korjausleikkausten prosenttiosuudessa itseviittautuvien leikkauskeskuksen valintojen perusteella, kun kiinteitä tulostietoja ei ole saatavilla [3]. Italialaisista tiedoista puuttuu RBS:n suuntaus viimeisen viiden vuoden aikana (% interventioista suurivolyymeissä keskuksissa), "muuntamisen" indikaatiot, interventiotyypit ja ennen kaikkea tiedot kuolleisuudesta ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, Olennaista RBS:n potilasehdokkaalle tarjotun tietoisen suostumuksen kannalta.
PERUSTAVOITE: Analysoida trendi, kuolleisuus ja komplikaatiot 30 päivän kohdalla. TOISIJAISET TAVOITTEET: 30 päivän takaisinottonopeus, uusintaleikkaukset mistä tahansa bariatriseen kirurgiaan liittyvästä syystä.
Tutkimuksen suunnittelu: pitkittäinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus. Aikaväli: 10 kuukautta (1 kuukausi valmistelua ja ilmoittautumista lokakuu 2021, 6 kuukautta hoitoa marraskuu 2022 - huhtikuu 2022, 1 kuukausi seurantaa toukokuu 2022, 4 kuukautta tiedonkeruuta ja analysointia, käsikirjoituksen valmistelu ja julkaisu touko-heinäkuu 2022 ).
Sijainti: Italian kansallisen terveyspalvelun (SSN) 11 suuren volyymin bariatriakeskusta, yliopistolliset sairaalat, sairaalat, akkreditoidut yksityiset keskukset.
MENETELMÄT: Kaikki 1.11.2021 - 31.04.2022 käsitellyt bariatriset korjaustapaukset kerätään tulevaan online-tietokantaan erityisellä verkkosivustolla. Analysoidaan: indikaatiot; tarkistustekniikka; kuolleisuus; intraoperatiiviset komplikaatiot; perioperatiiviset komplikaatiot; takaisin sairaalaan kotiutuksen jälkeen mistä tahansa syystä.
Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat tavallista preoperatiivista työskentelyprotokollaa, kirurgista indikaatiota, tietoista suostumusta, leikkaukseen valmistautumista ja postoperatiivista seurantaa. Tätä tutkimusta varten ei tarvita vakuutusta, koska se on rutiininomaisen kliinisen käytännön havainnointi.
Jakson 2016-2020 aikana, samalla lukukaudella (marraskuu-huhtikuu) leikatut potilaat otetaan huomioon vertailuryhmänä (verrokkiryhmä).
Prospektiivinen havaintotutkimus ei aiheuta muutoksia yksittäisissä keskuksissa käytössä oleviin protokolliin.
Tilastollinen analyysi: Kategoriset tiedot kuvataan absoluuttisella ja suhteellisella frekvenssillä, jatkuvat tiedot keskiarvolla, keskihajonnalla ja vaihteluvälillä. Kliinisten ja antropometristen tekijöiden kvalitatiivisen kvantitatiivisen vertailun tekemiseksi kahden tutkimusryhmän (2021-22; 2016-20) välillä käytetään z-testiä kahdelle suhteelle ja t-testiä (kaksisuuntainen). Merkitys on kiinteä 0,05 ja kaikki analyysit suoritetaan SPSS v.27 -ohjelmistolla. Tiedonkeruulomakkeen (CRF) mukaisesti käytetään tutkimukselle omistettua online-alustaa tietojen syöttämiseen.
Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön periaatteiden sekä clinicaltrials.gov-sivustossa rekisteröitävän tutkimuksen protokollan mukaisesti.
ODOTETUT TULOKSET: rekisteröidään noin 500 potilasta saadakseen tietoa RBS:n turvallisuudesta ja nykyisestä suuntauksesta Italiassa. ILMOITUKSET: Tätä tutkimusta varten ei vaadita tai tarvita rahoitusta. Tutkijoilla ei ole mitään kerrottavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristian E Boru, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00393287441749
- Sähköposti: cristian.boru@uniroma1.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24040
- Rekrytointi
- Policlinico San Marco, Istituti Ospedalieri Bergamaschi, GSD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Anselmino, MD
- Puhelinnumero: +393452202727
- Sähköposti: m.anselmino@me.com
-
Bergamo, Italia, 24046
- Rekrytointi
- UO Chirurgia Generale, Policlinico San Marco, Istituti Ospedalieri Bergamaschi, GSD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Olmi, MD, Prof
- Sähköposti: stefano.olmi@gmail.com
-
Bologna, Italia, 40126
- Rekrytointi
- Unita di Chirurgia dell'Obesità e Metabolica, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Centre for the Study and Research of Treatment for Morbid Obesity, Department of Medical and Surgical Sciences, Alma Mater Studiorum University of Bologna,
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Bernante, MD
- Sähköposti: paolo.bernante@aosp.bo.it
-
Catania, Italia, 95122
- Rekrytointi
- UOC di Chirurgia Generale e d'Urgenza, Presidio Ospedaliero ARNAS Garibaldi Nesima
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Piazza, MD, Prof
- Sähköposti: lpiazza267@gmail.com
-
Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- UO di Chirurgia Bariatrica, Humanitas Research Hospital, Rozzano
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Marinari, MD
- Sähköposti: giuseppe.marinari@humanitas.it
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- UOC di Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Presidio Ospedaliero "Nuovo Santa Chiara"
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario Bellini, MD
- Sähköposti: r.bellini@ao-pisa.toscana.it
-
Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- UOC Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Ospedale San Carlo di Nancy e Universita ''Tor Vergata" di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Gentileschi, MD
- Puhelinnumero: +393357205712
- Sähköposti: gentileschi.paolo@gmail.com
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Università di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Morino, MD, Prof
- Puhelinnumero: +390116335670
- Sähköposti: mario.morino@unito.it
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italia, 85050
- Rekrytointi
- UOC Chirurgia Generale, Ospedale Villa d'Agri
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Perrotta, MD
- Puhelinnumero: +393476113059
- Sähköposti: perrott@tiscali.it
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Rekrytointi
- University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekrytointi
- UOSD Week Surgery, Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirto Foletto
- Puhelinnumero: +393341015990
- Sähköposti: mirto.foletto@unipd.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä A: kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään RBS marraskuun 2021 ja huhtikuun 2022 välisenä aikana kaikissa asianomaisissa keskuksissa; Ryhmä B (vertailu): vertailuryhmänä otetaan kaikki potilaat, jotka on leikattu RBS:n vuoksi kaudella 2016-2020 samalla lukukaudella (marraskuu-huhtikuu) kaikissa asianomaisissa keskuksissa.
Kaikki tiedot kerätään anonyymisti mahdolliseen online-tietokantaan, jolla on oma verkkosivusto. Jokaisella keskuksella on oma paikka tietojen, kuten antropometristen tietojen ja ensisijaisen BS:n päivämäärän, painonpudotuksen kehityksen ja syiden, päivämäärän ja antropometriikan sekä 30 päivän postoperatiivisen kehityksen lähettämistä varten. Prospektiivinen havainnointitutkimus ei sisällä suuria muutoksia jo vahvistettuihin protokolliin, jotka ovat käytössä kussakin yksittäisessä keskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus;
- Ikä:> 18 <65 vuotta;
- Kompensoidut liitännäissairaudet;
- Virallinen kirurginen tietoinen suostumus Covid-19-lisäyksellä, jos hätätila jatkuu.
- Tarkastetut bariatriset toimenpiteet, jotka ovat hyväksyneet: SICOB (Italian Society of Obesity Surgery), EAES (European Association for Endoscopic Surgery) ja IFSO (kansainvälinen liikalihavuuskirurgian liitto), mukaan lukien: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, hihan mahalaukun poisto tai toistuva hihan, mahalaukun poisto Biliopankreaattinen ohitus, pohjukaissuolen vaihto, pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusleikkaus, yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus, yksi anastomoosi duodeno-ileal ohitus (SAID), suoritetaan yksinomaan laparoskooppisesti.
Kliinisen tutkimuksen aikana odotettavissa oleva rutiinitoiminta mukaanottokriteereinä:
- tietoisen suostumuksen hankkiminen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle;
- Yksityisyys-, tieto- ja tietojenkäsittelylomakkeiden toimittaminen;
- online-tiedonkeruulomakkeen kokoelma (CRF);
- kokoelma Italian liikalihavuuskirurgiayhdistyksen (SICOB) tietoon perustuvaa suostumusta tarkistettavaan bariatriseen kirurgiaan, COVID-19-aluekyselyyn ja SICOB:n lisäykseen COVID-19-aikaisen bariatrisen leikkauksen osalta (liite 6);
- potilaan kotiutuskirje, jossa ilmoitetaan puhelinhaastattelu 7 ja 15 päivän kuluttua ja ensimmäinen avohoitotarkastus 30 päivän kuluttua;
- yleislääkärin tiedotuskirje (ks. liite 7);
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä sisällyttämisperusteita;
- muut tarkistettavat bariatriset menettelyt kuin hyväksytyt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. UOC Chirurgia Bariatrica, Policlinico San Marco, Zingonia, Italia
Kaikki potilaat, joille tehdään revisiobariatrista leikkausta tässä keskuksessa 01.11.2021-31.04.2022, rekisteröidään prospektiiviseen, online-tietokantaan, jossa rekisteröidään leikkauksen syyt, tekniikka, kuolleisuus, intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto mistä tahansa syystä saman preoperatiivisen jälkeen. hoitoprotokolla, käyttöaiheet, tietoinen suostumus ja leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien aikataulutetut puhelin- ja avohoitokäynnit 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan toisena tai kolmantena ensimmäisen, primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan komplikaatioiden tai niukkojen tulosten vuoksi painonpudotuksen ja muiden sairauksien paranemisen kannalta
|
|
2. UOC di Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Pisa, Italia
Kaikki potilaat, joille tehdään revisiobariatrista leikkausta tässä keskuksessa 01.11.2021-31.04.2022, rekisteröidään prospektiiviseen, online-tietokantaan, jossa rekisteröidään leikkauksen syyt, tekniikka, kuolleisuus, intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto mistä tahansa syystä saman preoperatiivisen jälkeen. hoitoprotokolla, käyttöaiheet, tietoinen suostumus ja leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien aikataulutetut puhelin- ja avohoitokäynnit 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan toisena tai kolmantena ensimmäisen, primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan komplikaatioiden tai niukkojen tulosten vuoksi painonpudotuksen ja muiden sairauksien paranemisen kannalta
|
|
3. UOSD Week Surgery, Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedale-Università di Padova, Padova, Italia
Kaikki potilaat, joille tehdään revisiobariatrista leikkausta tässä keskuksessa 01.11.2021-31.04.2022, rekisteröidään prospektiiviseen, online-tietokantaan, jossa rekisteröidään leikkauksen syyt, tekniikka, kuolleisuus, intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto mistä tahansa syystä saman preoperatiivisen jälkeen. hoitoprotokolla, käyttöaiheet, tietoinen suostumus ja leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien aikataulutetut puhelin- ja avohoitokäynnit 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan toisena tai kolmantena ensimmäisen, primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan komplikaatioiden tai niukkojen tulosten vuoksi painonpudotuksen ja muiden sairauksien paranemisen kannalta
|
|
4. Unita di Chirurgia dell'Obesità e Metabolica, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bologna, Italia
Kaikki potilaat, joille tehdään revisiobariatrista leikkausta tässä keskuksessa 01.11.2021-31.04.2022, rekisteröidään prospektiiviseen, online-tietokantaan, jossa rekisteröidään leikkauksen syyt, tekniikka, kuolleisuus, intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto mistä tahansa syystä saman preoperatiivisen jälkeen. hoitoprotokolla, käyttöaiheet, tietoinen suostumus ja leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien aikataulutetut puhelin- ja avohoitokäynnit 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan toisena tai kolmantena ensimmäisen, primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan komplikaatioiden tai niukkojen tulosten vuoksi painonpudotuksen ja muiden sairauksien paranemisen kannalta
|
|
5. UO Chirurgia Generale, Policlinico San Marco di Zingonia, Zingonia, Italia
Kaikki potilaat, joille tehdään revisiobariatrista leikkausta tässä keskuksessa 01.11.2021-31.04.2022, rekisteröidään prospektiiviseen, online-tietokantaan, jossa rekisteröidään leikkauksen syyt, tekniikka, kuolleisuus, intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto mistä tahansa syystä saman preoperatiivisen jälkeen. hoitoprotokolla, käyttöaiheet, tietoinen suostumus ja leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien aikataulutetut puhelin- ja avohoitokäynnit 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan toisena tai kolmantena ensimmäisen, primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan komplikaatioiden tai niukkojen tulosten vuoksi painonpudotuksen ja muiden sairauksien paranemisen kannalta
|
|
6. UOC Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Ospedale San Carlo di Nancy, Roma, Italia
Kaikki potilaat, joille tehdään revisiobariatrista leikkausta tässä keskuksessa 01.11.2021-31.04.2022, rekisteröidään prospektiiviseen, online-tietokantaan, jossa rekisteröidään leikkauksen syyt, tekniikka, kuolleisuus, intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto mistä tahansa syystä saman preoperatiivisen jälkeen. hoitoprotokolla, käyttöaiheet, tietoinen suostumus ja leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien aikataulutetut puhelin- ja avohoitokäynnit 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan toisena tai kolmantena ensimmäisen, primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan komplikaatioiden tai niukkojen tulosten vuoksi painonpudotuksen ja muiden sairauksien paranemisen kannalta
|
|
7. Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria, Torino, Italia
Kaikki potilaat, joille tehdään revisiobariatrista leikkausta tässä keskuksessa 01.11.2021-31.04.2022, rekisteröidään prospektiiviseen, online-tietokantaan, jossa rekisteröidään leikkauksen syyt, tekniikka, kuolleisuus, intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto mistä tahansa syystä saman preoperatiivisen jälkeen. hoitoprotokolla, käyttöaiheet, tietoinen suostumus ja leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien aikataulutetut puhelin- ja avohoitokäynnit 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan toisena tai kolmantena ensimmäisen, primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan komplikaatioiden tai niukkojen tulosten vuoksi painonpudotuksen ja muiden sairauksien paranemisen kannalta
|
|
8. UO di Chirurgia Bariatrica, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italia
Kaikki potilaat, joille tehdään revisiobariatrista leikkausta tässä keskuksessa 01.11.2021-31.04.2022, rekisteröidään prospektiiviseen, online-tietokantaan, jossa rekisteröidään leikkauksen syyt, tekniikka, kuolleisuus, intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto mistä tahansa syystä saman preoperatiivisen jälkeen. hoitoprotokolla, käyttöaiheet, tietoinen suostumus ja leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien aikataulutetut puhelin- ja avohoitokäynnit 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan toisena tai kolmantena ensimmäisen, primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan komplikaatioiden tai niukkojen tulosten vuoksi painonpudotuksen ja muiden sairauksien paranemisen kannalta
|
|
9. UOC Chirurgia Generale & Bariatric Center of Excellence IFSO-EC, Latina, Italia
Kaikki potilaat, joille tehdään revisiobariatrista leikkausta tässä keskuksessa 01.11.2021-31.04.2022, rekisteröidään prospektiiviseen, online-tietokantaan, jossa rekisteröidään leikkauksen syyt, tekniikka, kuolleisuus, intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto mistä tahansa syystä saman preoperatiivisen jälkeen. hoitoprotokolla, käyttöaiheet, tietoinen suostumus ja leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien aikataulutetut puhelin- ja avohoitokäynnit 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan toisena tai kolmantena ensimmäisen, primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan komplikaatioiden tai niukkojen tulosten vuoksi painonpudotuksen ja muiden sairauksien paranemisen kannalta
|
|
10. UOC Chirurgia Generale, Ospedale Villa d'Agri, Potenza, Italia
Kaikki potilaat, joille tehdään revisiobariatrista leikkausta tässä keskuksessa 01.11.2021-31.04.2022, rekisteröidään prospektiiviseen, online-tietokantaan, jossa rekisteröidään leikkauksen syyt, tekniikka, kuolleisuus, intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto mistä tahansa syystä saman preoperatiivisen jälkeen. hoitoprotokolla, käyttöaiheet, tietoinen suostumus ja leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien aikataulutetut puhelin- ja avohoitokäynnit 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan toisena tai kolmantena ensimmäisen, primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan komplikaatioiden tai niukkojen tulosten vuoksi painonpudotuksen ja muiden sairauksien paranemisen kannalta
|
|
11. UOC di Chirurgia Generale e d'Urgenza, Presidio Ospedaliero ARNAS, Catania, Italia
Kaikki potilaat, joille tehdään revisiobariatrista leikkausta tässä keskuksessa 01.11.2021-31.04.2022, rekisteröidään prospektiiviseen, online-tietokantaan, jossa rekisteröidään leikkauksen syyt, tekniikka, kuolleisuus, intraoperatiiviset ja perioperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto mistä tahansa syystä saman preoperatiivisen jälkeen. hoitoprotokolla, käyttöaiheet, tietoinen suostumus ja leikkauksen jälkeinen seuranta, mukaan lukien aikataulutetut puhelin- ja avohoitokäynnit 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Mikä tahansa toimenpide, joka suoritetaan toisena tai kolmantena ensimmäisen, primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan komplikaatioiden tai niukkojen tulosten vuoksi painonpudotuksen ja muiden sairauksien paranemisen kannalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Kuolleisuus tarkistettavan bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
komplikaatioita tarkistetun bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
takaisinotto tarkistettavan bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
uusintaleikkaukset mistä tahansa tarkistavaan bariatriseen kirurgiaan liittyvästä syystä.
|
ensimmäiset 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianfranco Silecchia, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stefanidis D, Malireddy K, Kuwada T, Phillips R, Zoog E, Gersin KS. Revisional bariatric surgery: perioperative morbidity is determined by type of procedure. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4504-10. doi: 10.1007/s00464-013-3097-y. Epub 2013 Aug 14.
- Mahawar KK, Himpens JM, Shikora SA, Ramos AC, Torres A, Somers S, Dillemans B, Angrisani L, Greve JWM, Chevallier JM, Chowbey P, De Luca M, Weiner R, Prager G, Vilallonga R, Adamo M, Sakran N, Kow L, Lakdawala M, Dargent J, Nimeri A, Small PK. The first consensus statement on revisional bariatric surgery using a modified Delphi approach. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1648-1657. doi: 10.1007/s00464-019-06937-1. Epub 2019 Jun 19.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Guan B, Chong TH, Peng J, Chen Y, Wang C, Yang J. Mid-long-term Revisional Surgery After Sleeve Gastrectomy: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2019 Jun;29(6):1965-1975. doi: 10.1007/s11695-019-03842-3.
- Athanasiadis DI, Martin A, Kapsampelis P, Monfared S, Stefanidis D. Factors associated with weight regain post-bariatric surgery: a systematic review. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4069-4084. doi: 10.1007/s00464-021-08329-w. Epub 2021 Mar 1.
- Li S, Jiao S, Zhang S, Zhou J. Revisional Surgeries of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Feb 10;14:575-588. doi: 10.2147/DMSO.S295162. eCollection 2021.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Radtka JF 3rd, Puleo FJ, Wang L, Cooney RN. Revisional bariatric surgery: who, what, where, and when? Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):635-42. doi: 10.1016/j.soard.2010.04.005. Epub 2010 May 4.
- Kellogg TA. Revisional bariatric surgery. Surg Clin North Am. 2011 Dec;91(6):1353-71, x. doi: 10.1016/j.suc.2011.08.004.
- Brolin RE, Cody RP. Weight loss outcome of revisional bariatric operations varies according to the primary procedure. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):227-32. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181820cdf.
- Brethauer SA, Kothari S, Sudan R, Williams B, English WJ, Brengman M, Kurian M, Hutter M, Stegemann L, Kallies K, Nguyen NT, Ponce J, Morton JM. Systematic review on reoperative bariatric surgery: American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Revision Task Force. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):952-72. doi: 10.1016/j.soard.2014.02.014. Epub 2014 Feb 22.
- Abdelgawad M, De Angelis F, Iossa A, Rizzello M, Cavallaro G, Silecchia G. Management of Complications and Outcomes After Revisional Bariatric Surgery: 3-Year Experience at a Bariatric Center of Excellence. Obes Surg. 2016 Sep;26(9):2144-2149. doi: 10.1007/s11695-016-2071-x.
- Koh ZJ, Chew CAZ, Zhang JJY, Syn N, Kim G, Yan So JB, Shabbir A. Metabolic outcomes after revisional bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1442-1454. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.029. Epub 2020 Jun 6.
- Boru CE, Greco F, Giustacchini P, Raffaelli M, Silecchia G. Short-term outcomes of sleeve gastrectomy conversion to R-Y gastric bypass: multi-center retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2018 Jun;403(4):473-479. doi: 10.1007/s00423-018-1675-0. Epub 2018 Apr 20.
- Vilallonga R, Fort JM, Rodriguez Luna MR, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Gonzalez O, Caubet E, Cirera de Tudela A, Palermo M, Ciudin A, Armengol M. The Panoramic View of Revisional Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Sep 6. doi: 10.1089/lap.2021.0506. Online ahead of print.
- Palermo M, Khwaja H. Overview of Revisional Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Sep 6. doi: 10.1089/lap.2021.0554. Online ahead of print. No abstract available.
- Akpinar EO, Marang-van de Mheen PJ, Nienhuijs SW, Greve JWM, Liem RSL. National Bariatric Surgery Registries: an International Comparison. Obes Surg. 2021 Jul;31(7):3031-3039. doi: 10.1007/s11695-021-05359-0. Epub 2021 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBST2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .