Trendy i bezpieczeństwo w rewizyjnej chirurgii bariatrycznej we Włoszech
Trendy i bezpieczeństwo w rewizyjnej chirurgii bariatrycznej we Włoszech: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne o dużej objętości (RBST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pozwalającym na osiągnięcie znacznej długoterminowej redukcji masy ciała i ustąpienie chorób współistniejących, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zespołu bezdechu sennego [1]. Rewizyjna chirurgia bariatryczna (RBS) jest opcją dla pacjentów, u których reakcja po operacji bariatrycznej na utratę masy ciała i poprawę/ustąpienie chorób współistniejących jest niewystarczająca lub znaczny powrót masy ciała po zadowalającej, początkowej odpowiedzi, nawet przy nawrocie chorób współistniejących [2,3] . Wszystkie procedury bariatryczne są obarczone niepowodzeniem, w różnych proporcjach, w zależności od rodzaju i mechanizmu działania oraz przestrzegania przez pacjenta zaleceń kontrolnych. Ostatnie badania sugerują, że odsetek rewizji rękawowej resekcji żołądka, która jest najczęściej wykonywaną operacją bariatryczną na świecie od 2015 roku [4], może sięgać nawet 10%, gdy pacjenci są obserwowani przez ponad 3 lata, i nawet 22%. po 10 latach [5].
Rewizyjna chirurgia bariatryczna to stale rosnący zestaw procedur. Wybór procedury rewizyjnej musi uwzględniać wskazanie, technikę pierwotną oraz charakterystykę pacjenta [3,6-9]. Brakuje wysokiej jakości badań i niemal całkowitego braku danych z randomizacją [6] dotyczących różnych aspektów RBS. Czynniki te utrudniają poszczególnym chirurgom leczącym tych pacjentów ustalenie, jakie procedury RBS zalecać swoim pacjentom, między innymi dlatego, że nie ma wytycznych dotyczących wyboru RBS [7].
Zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS) Revision Task Force, RBS obejmuje konwersję (procedury, które zmieniają jedną procedurę wstępną na inny rodzaj), korekcję (procedury, które dotyczą powikłań) i odwrócenie (procedury, które przywracają oryginalna anatomia) [10].
RBS skutkuje wyższą śmiertelnością i odsetkiem powikłań niż procedury pierwotne [5,6,11]. Jednak w piśmiennictwie donoszono o rosnącej tendencji w odsetku operacji rewizyjnych z zamiarem „konwersji” dla IWL lub WR w oparciu o samodzielne wybory ośrodków chirurgicznych, przy braku solidnych danych dotyczących wyników [3]. Brakuje włoskich danych dokumentujących trend RBS w ciągu ostatnich 5 lat (% interwencji dla ośrodków o dużej objętości), wskazań do „konwersji”, rodzajów interwencji, a przede wszystkim danych dotyczących śmiertelności i powikłań pooperacyjnych, niezbędne dla świadomej zgody udzielonej pacjentowi kandydującemu do RBS.
GŁÓWNY CEL: Analiza trendu, śmiertelności i powikłań po 30 dniach. CELE DODATKOWE: 30-dniowy wskaźnik ponownych hospitalizacji, reoperacje z dowolnej przyczyny związanej z chirurgią bariatryczną.
Projekt badania: podłużne, prospektywne, wieloośrodkowe. Przedział czasowy: 10 miesięcy (1 miesiąc przygotowania i rejestracji październik 2021, 6 miesięcy leczenia listopad 2022 – kwiecień 2022, 1 miesiąc obserwacji maj 2022, 4 miesiące zbierania i analizy danych, przygotowanie manuskryptu i publikacja maj – lipiec 2022 ).
Lokalizacja: 11 dużych ośrodków bariatrycznych włoskiej Narodowej Służby Zdrowia (SSN), szpitale uniwersyteckie, szpitale, akredytowane ośrodki prywatne.
METODYKA: Wszystkie przypadki rewizji bariatrycznej operowane od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną zebrane w prospektywnej, internetowej bazie danych, w ramach dedykowanej strony internetowej. Zostaną przeanalizowane: wskazania; technika rewizji; śmiertelność; powikłania śródoperacyjne; powikłania okołooperacyjne; ponowne przyjęcie do szpitala po wypisie z jakiegokolwiek powodu.
Wszystkie uczestniczące ośrodki będą postępować zgodnie ze zwykłym protokołem przedoperacyjnym, wskazaniami chirurgicznymi, świadomą zgodą, przygotowaniem do operacji i obserwacją pooperacyjną. W tym badaniu nie jest wymagane ubezpieczenie, ponieważ jest to obserwacja rutynowej praktyki klinicznej.
Pacjenci operowani w latach 2016-2020, w tym samym semestrze (listopad-kwiecień) będą traktowani jako grupa porównawcza (grupa kontrolna).
Prospektywne badanie obserwacyjne nie będzie wiązało się z żadną modyfikacją protokołów stosowanych w poszczególnych ośrodkach.
Analiza statystyczna: dane kategoryczne zostaną opisane za pomocą częstotliwości bezwzględnej i względnej, dane ciągłe za pomocą średniej, odchylenia standardowego i zakresu. Aby dokonać jakościowego porównania ilościowego dotyczącego czynników klinicznych i antropometrycznych między dwiema grupami badawczymi (2021-22; 2016-20), wykorzystany zostanie odpowiednio test z dla dwóch proporcji i test t (dwustronny). Istotność ustalono na 0,05, a wszystkie analizy zostaną przeprowadzone za pomocą oprogramowania SPSS v.27. Wykorzystana zostanie internetowa platforma przeznaczona do badania do wprowadzania danych, zgodnie z formularzem zbierania danych (CRF).
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, a także z protokołem badania w ramach rejestracji w serwisieclicaltrials.gov.
OCZEKIWANE REZULTATY: włączenie około 500 pacjentów w celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa RBS i aktualnego trendu we Włoszech. UJAWNIENIA: Żadne finansowanie nie jest wymagane ani potrzebne do tego badania. Badacze nie mają nic do ujawnienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristian E Boru, MD, PhD
- Numer telefonu: 00393287441749
- E-mail: cristian.boru@uniroma1.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24040
- Rekrutacyjny
- Policlinico San Marco, Istituti Ospedalieri Bergamaschi, GSD
-
Kontakt:
- Marco Anselmino, MD
- Numer telefonu: +393452202727
- E-mail: m.anselmino@me.com
-
Bergamo, Włochy, 24046
- Rekrutacyjny
- UO Chirurgia Generale, Policlinico San Marco, Istituti Ospedalieri Bergamaschi, GSD
-
Kontakt:
- Stefano Olmi, MD, Prof
- E-mail: stefano.olmi@gmail.com
-
Bologna, Włochy, 40126
- Rekrutacyjny
- Unita di Chirurgia dell'Obesità e Metabolica, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Centre for the Study and Research of Treatment for Morbid Obesity, Department of Medical and Surgical Sciences, Alma Mater Studiorum University of Bologna,
-
Kontakt:
- Paolo Bernante, MD
- E-mail: paolo.bernante@aosp.bo.it
-
Catania, Włochy, 95122
- Rekrutacyjny
- UOC di Chirurgia Generale e d'Urgenza, Presidio Ospedaliero ARNAS Garibaldi Nesima
-
Kontakt:
- Luigi Piazza, MD, Prof
- E-mail: lpiazza267@gmail.com
-
Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- UO di Chirurgia Bariatrica, Humanitas Research Hospital, Rozzano
-
Kontakt:
- Giuseppe Marinari, MD
- E-mail: giuseppe.marinari@humanitas.it
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- UOC di Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Presidio Ospedaliero "Nuovo Santa Chiara"
-
Kontakt:
- Rosario Bellini, MD
- E-mail: r.bellini@ao-pisa.toscana.it
-
Roma, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- UOC Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Ospedale San Carlo di Nancy e Universita ''Tor Vergata" di Roma
-
Kontakt:
- Paolo Gentileschi, MD
- Numer telefonu: +393357205712
- E-mail: gentileschi.paolo@gmail.com
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Università di Torino
-
Kontakt:
- Mario Morino, MD, Prof
- Numer telefonu: +390116335670
- E-mail: mario.morino@unito.it
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Włochy, 85050
- Rekrutacyjny
- UOC Chirurgia Generale, Ospedale Villa d'Agri
-
Kontakt:
- Nicola Perrotta, MD
- Numer telefonu: +393476113059
- E-mail: perrott@tiscali.it
-
-
LT
-
Latina, LT, Włochy, 04100
- Rekrutacyjny
- University La Sapienza of Rome, Department of Medico-Surgical Sciences and Biotechnologies
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- UOSD Week Surgery, Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Kontakt:
- Mirto Foletto
- Numer telefonu: +393341015990
- E-mail: mirto.foletto@unipd.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa A: wszyscy kolejni pacjenci poddani RBS w okresie listopad 2021 – kwiecień 2022 we wszystkich zaangażowanych ośrodkach; Grupa B (kontrolna): wszyscy pacjenci operowani z powodu RBS w okresie 2016-2020, w tym samym semestrze (listopad - kwiecień) we wszystkich zaangażowanych ośrodkach będą traktowani jako grupa porównawcza.
Wszystkie dane będą zbierane anonimowo, w prospektywnej, internetowej bazie danych, z dedykowaną stroną internetową. Każde centrum będzie miało własne miejsce na przesyłanie danych, takich jak antropometria i data pierwotnego BS, ewolucja utraty wagi oraz przyczyny, data i antropometria dla RBS, a także 30-dniowa ewolucja pooperacyjna. Prospektywne badanie obserwacyjne nie będzie wiązało się z istotną modyfikacją już ustalonych protokołów, stosowanych w poszczególnych ośrodkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przebyta operacja bariatryczna;
- Wiek:> 18 <65 lat;
- Kompensowane choroby współistniejące;
- Oficjalna świadoma zgoda chirurgiczna z dodatkiem Covid-19 na wypadek kontynuacji stanu wyjątkowego.
- Rewizyjne procedury bariatryczne zatwierdzone przez: SICOB (Italian Society of Obesity Surgery), EAES (European Association for Endoscopic Surgery) oraz IFSO (International Federation for Obesity Surgery), w tym: pomostowanie żołądka Roux-en-Y, rękawowa resekcja żołądka lub powtórna rękawowa resekcja żołądka, odprowadzenie żółciowo-trzustkowe, zamiana dwunastnicy, pomostowanie dwunastniczo-czcze, pomostowanie żołądkowe jedno zespolenie, pomostowanie dwunastniczo-jelitowe pojedyncze zespolenie (SAID), wykonywane wyłącznie laparoskopowo.
Rutynowe wyniki oczekiwane podczas badania klinicznego jako kryteria włączenia:
- uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym;
- dostarczanie formularzy dotyczących prywatności, informacji i przetwarzania danych;
- kompilacja formularza zbierania danych online (CRF);
- zbiór konkretnej świadomej zgody Włoskiego Towarzystwa Chirurgii Otyłości (SICOB) na rewizyjną operację bariatryczną, regionalny kwestionariusz COVID-19 oraz dodatek SICOB dotyczący chirurgii bariatrycznej podczas COVID-19 (załącznik 6);
- emisja wypisu pacjentów ze wskazaniem na rozmowę telefoniczną po 7 i 15 dniach oraz pierwszą wizytę kontrolną ambulatoryjną po 30 dniach;
- list informacyjny dla lekarza pierwszego kontaktu (zob. załącznik 7);
Kryteria wyłączenia:
- brak zgodności z kryteriami włączenia;
- inne rewizyjne procedury bariatryczne niż zatwierdzone;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1. UOC Chirurgia Bariatrica, Policlinico San Marco, Zingonia, Włochy
Wszyscy pacjenci poddani rewizyjnej operacji bariatrycznej w tym ośrodku w okresie od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną wpisani do prospektywnej, internetowej bazy danych, rejestrującej przyczyny operacji, technikę, śmiertelność, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny, po tym samym zabiegu przedoperacyjnym protokół postępowania, wskazania, świadoma zgoda i obserwacja pooperacyjna, w tym planowe wizyty telefoniczne i ambulatoryjne po 7, 15 i 30 dniach po operacji.
|
Każdy zabieg wykonywany jako drugi lub trzeci po wstępnej, pierwotnej operacji bariatrycznej, wykonany z powodu powikłań lub znikomych wyników w zakresie redukcji masy ciała i poprawy chorób współistniejących
|
|
2. UOC di Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Piza, Włochy
Wszyscy pacjenci poddani rewizyjnej operacji bariatrycznej w tym ośrodku w okresie od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną wpisani do prospektywnej, internetowej bazy danych, rejestrującej przyczyny operacji, technikę, śmiertelność, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny, po tym samym zabiegu przedoperacyjnym protokół postępowania, wskazania, świadoma zgoda i obserwacja pooperacyjna, w tym planowe wizyty telefoniczne i ambulatoryjne po 7, 15 i 30 dniach po operacji.
|
Każdy zabieg wykonywany jako drugi lub trzeci po wstępnej, pierwotnej operacji bariatrycznej, wykonany z powodu powikłań lub znikomych wyników w zakresie redukcji masy ciała i poprawy chorób współistniejących
|
|
3. UOSD Week Surgery, Chirurgia Bariatrica, Azienda Ospedale-Università di Padova, Padova, Włochy
Wszyscy pacjenci poddani rewizyjnej operacji bariatrycznej w tym ośrodku w okresie od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną wpisani do prospektywnej, internetowej bazy danych, rejestrującej przyczyny operacji, technikę, śmiertelność, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny, po tym samym zabiegu przedoperacyjnym protokół postępowania, wskazania, świadoma zgoda i obserwacja pooperacyjna, w tym planowe wizyty telefoniczne i ambulatoryjne po 7, 15 i 30 dniach po operacji.
|
Każdy zabieg wykonywany jako drugi lub trzeci po wstępnej, pierwotnej operacji bariatrycznej, wykonany z powodu powikłań lub znikomych wyników w zakresie redukcji masy ciała i poprawy chorób współistniejących
|
|
4. Unita di Chirurgia dell'Obesità e Metabolica, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Bolonia, Włochy
Wszyscy pacjenci poddani rewizyjnej operacji bariatrycznej w tym ośrodku w okresie od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną wpisani do prospektywnej, internetowej bazy danych, rejestrującej przyczyny operacji, technikę, śmiertelność, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny, po tym samym zabiegu przedoperacyjnym protokół postępowania, wskazania, świadoma zgoda i obserwacja pooperacyjna, w tym planowe wizyty telefoniczne i ambulatoryjne po 7, 15 i 30 dniach po operacji.
|
Każdy zabieg wykonywany jako drugi lub trzeci po wstępnej, pierwotnej operacji bariatrycznej, wykonany z powodu powikłań lub znikomych wyników w zakresie redukcji masy ciała i poprawy chorób współistniejących
|
|
5. UO Chirurgia Generale, Policlinico San Marco di Zingonia, Zingonia, Włochy
Wszyscy pacjenci poddani rewizyjnej operacji bariatrycznej w tym ośrodku w okresie od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną wpisani do prospektywnej, internetowej bazy danych, rejestrującej przyczyny operacji, technikę, śmiertelność, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny, po tym samym zabiegu przedoperacyjnym protokół postępowania, wskazania, świadoma zgoda i obserwacja pooperacyjna, w tym planowe wizyty telefoniczne i ambulatoryjne po 7, 15 i 30 dniach po operacji.
|
Każdy zabieg wykonywany jako drugi lub trzeci po wstępnej, pierwotnej operacji bariatrycznej, wykonany z powodu powikłań lub znikomych wyników w zakresie redukcji masy ciała i poprawy chorób współistniejących
|
|
6. UOC Chirurgia Bariatrica e Metabolica, Ospedale San Carlo di Nancy, Rzym, Włochy
Wszyscy pacjenci poddani rewizyjnej operacji bariatrycznej w tym ośrodku w okresie od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną wpisani do prospektywnej, internetowej bazy danych, rejestrującej przyczyny operacji, technikę, śmiertelność, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny, po tym samym zabiegu przedoperacyjnym protokół postępowania, wskazania, świadoma zgoda i obserwacja pooperacyjna, w tym planowe wizyty telefoniczne i ambulatoryjne po 7, 15 i 30 dniach po operacji.
|
Każdy zabieg wykonywany jako drugi lub trzeci po wstępnej, pierwotnej operacji bariatrycznej, wykonany z powodu powikłań lub znikomych wyników w zakresie redukcji masy ciała i poprawy chorób współistniejących
|
|
7. Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Azienda Ospedaliera Universitaria, Turyn, Włochy
Wszyscy pacjenci poddani rewizyjnej operacji bariatrycznej w tym ośrodku w okresie od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną wpisani do prospektywnej, internetowej bazy danych, rejestrującej przyczyny operacji, technikę, śmiertelność, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny, po tym samym zabiegu przedoperacyjnym protokół postępowania, wskazania, świadoma zgoda i obserwacja pooperacyjna, w tym planowe wizyty telefoniczne i ambulatoryjne po 7, 15 i 30 dniach po operacji.
|
Każdy zabieg wykonywany jako drugi lub trzeci po wstępnej, pierwotnej operacji bariatrycznej, wykonany z powodu powikłań lub znikomych wyników w zakresie redukcji masy ciała i poprawy chorób współistniejących
|
|
8. UO di Chirurgia Bariatrica, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Włochy
Wszyscy pacjenci poddani rewizyjnej operacji bariatrycznej w tym ośrodku w okresie od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną wpisani do prospektywnej, internetowej bazy danych, rejestrującej przyczyny operacji, technikę, śmiertelność, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny, po tym samym zabiegu przedoperacyjnym protokół postępowania, wskazania, świadoma zgoda i obserwacja pooperacyjna, w tym planowe wizyty telefoniczne i ambulatoryjne po 7, 15 i 30 dniach po operacji.
|
Każdy zabieg wykonywany jako drugi lub trzeci po wstępnej, pierwotnej operacji bariatrycznej, wykonany z powodu powikłań lub znikomych wyników w zakresie redukcji masy ciała i poprawy chorób współistniejących
|
|
9. UOC Chirurgia Generale & Bariatric Centre of Excellence IFSO-EC, Latina, Włochy
Wszyscy pacjenci poddani rewizyjnej operacji bariatrycznej w tym ośrodku w okresie od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną wpisani do prospektywnej, internetowej bazy danych, rejestrującej przyczyny operacji, technikę, śmiertelność, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny, po tym samym zabiegu przedoperacyjnym protokół postępowania, wskazania, świadoma zgoda i obserwacja pooperacyjna, w tym planowe wizyty telefoniczne i ambulatoryjne po 7, 15 i 30 dniach po operacji.
|
Każdy zabieg wykonywany jako drugi lub trzeci po wstępnej, pierwotnej operacji bariatrycznej, wykonany z powodu powikłań lub znikomych wyników w zakresie redukcji masy ciała i poprawy chorób współistniejących
|
|
10. UOC Chirurgia Generale, Ospedale Villa d'Agri, Potenza, Włochy
Wszyscy pacjenci poddani rewizyjnej operacji bariatrycznej w tym ośrodku w okresie od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną wpisani do prospektywnej, internetowej bazy danych, rejestrującej przyczyny operacji, technikę, śmiertelność, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny, po tym samym zabiegu przedoperacyjnym protokół postępowania, wskazania, świadoma zgoda i obserwacja pooperacyjna, w tym planowe wizyty telefoniczne i ambulatoryjne po 7, 15 i 30 dniach po operacji.
|
Każdy zabieg wykonywany jako drugi lub trzeci po wstępnej, pierwotnej operacji bariatrycznej, wykonany z powodu powikłań lub znikomych wyników w zakresie redukcji masy ciała i poprawy chorób współistniejących
|
|
11. UOC di Chirurgia Generale e d'Urgenza, Presidio Ospedaliero ARNAS, Katania, Włochy
Wszyscy pacjenci poddani rewizyjnej operacji bariatrycznej w tym ośrodku w okresie od 01.11.2021 do 31.04.2022 zostaną wpisani do prospektywnej, internetowej bazy danych, rejestrującej przyczyny operacji, technikę, śmiertelność, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny, po tym samym zabiegu przedoperacyjnym protokół postępowania, wskazania, świadoma zgoda i obserwacja pooperacyjna, w tym planowe wizyty telefoniczne i ambulatoryjne po 7, 15 i 30 dniach po operacji.
|
Każdy zabieg wykonywany jako drugi lub trzeci po wstępnej, pierwotnej operacji bariatrycznej, wykonany z powodu powikłań lub znikomych wyników w zakresie redukcji masy ciała i poprawy chorób współistniejących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
Śmiertelność po rewizyjnej operacji bariatrycznej
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
powikłania po rewizyjnej operacji bariatrycznej
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
ponowne przyjęcie do szpitala po rewizyjnej operacji bariatrycznej
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Reoperacje
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
|
reoperacje z jakiegokolwiek powodu związanego z rewizyjną chirurgią bariatryczną.
|
pierwsze 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianfranco Silecchia, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stefanidis D, Malireddy K, Kuwada T, Phillips R, Zoog E, Gersin KS. Revisional bariatric surgery: perioperative morbidity is determined by type of procedure. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4504-10. doi: 10.1007/s00464-013-3097-y. Epub 2013 Aug 14.
- Mahawar KK, Himpens JM, Shikora SA, Ramos AC, Torres A, Somers S, Dillemans B, Angrisani L, Greve JWM, Chevallier JM, Chowbey P, De Luca M, Weiner R, Prager G, Vilallonga R, Adamo M, Sakran N, Kow L, Lakdawala M, Dargent J, Nimeri A, Small PK. The first consensus statement on revisional bariatric surgery using a modified Delphi approach. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1648-1657. doi: 10.1007/s00464-019-06937-1. Epub 2019 Jun 19.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Guan B, Chong TH, Peng J, Chen Y, Wang C, Yang J. Mid-long-term Revisional Surgery After Sleeve Gastrectomy: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2019 Jun;29(6):1965-1975. doi: 10.1007/s11695-019-03842-3.
- Athanasiadis DI, Martin A, Kapsampelis P, Monfared S, Stefanidis D. Factors associated with weight regain post-bariatric surgery: a systematic review. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4069-4084. doi: 10.1007/s00464-021-08329-w. Epub 2021 Mar 1.
- Li S, Jiao S, Zhang S, Zhou J. Revisional Surgeries of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Feb 10;14:575-588. doi: 10.2147/DMSO.S295162. eCollection 2021.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Radtka JF 3rd, Puleo FJ, Wang L, Cooney RN. Revisional bariatric surgery: who, what, where, and when? Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):635-42. doi: 10.1016/j.soard.2010.04.005. Epub 2010 May 4.
- Kellogg TA. Revisional bariatric surgery. Surg Clin North Am. 2011 Dec;91(6):1353-71, x. doi: 10.1016/j.suc.2011.08.004.
- Brolin RE, Cody RP. Weight loss outcome of revisional bariatric operations varies according to the primary procedure. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):227-32. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181820cdf.
- Brethauer SA, Kothari S, Sudan R, Williams B, English WJ, Brengman M, Kurian M, Hutter M, Stegemann L, Kallies K, Nguyen NT, Ponce J, Morton JM. Systematic review on reoperative bariatric surgery: American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Revision Task Force. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):952-72. doi: 10.1016/j.soard.2014.02.014. Epub 2014 Feb 22.
- Abdelgawad M, De Angelis F, Iossa A, Rizzello M, Cavallaro G, Silecchia G. Management of Complications and Outcomes After Revisional Bariatric Surgery: 3-Year Experience at a Bariatric Center of Excellence. Obes Surg. 2016 Sep;26(9):2144-2149. doi: 10.1007/s11695-016-2071-x.
- Koh ZJ, Chew CAZ, Zhang JJY, Syn N, Kim G, Yan So JB, Shabbir A. Metabolic outcomes after revisional bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1442-1454. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.029. Epub 2020 Jun 6.
- Boru CE, Greco F, Giustacchini P, Raffaelli M, Silecchia G. Short-term outcomes of sleeve gastrectomy conversion to R-Y gastric bypass: multi-center retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2018 Jun;403(4):473-479. doi: 10.1007/s00423-018-1675-0. Epub 2018 Apr 20.
- Vilallonga R, Fort JM, Rodriguez Luna MR, Garcia Ruiz de Gordejuela A, Gonzalez O, Caubet E, Cirera de Tudela A, Palermo M, Ciudin A, Armengol M. The Panoramic View of Revisional Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Sep 6. doi: 10.1089/lap.2021.0506. Online ahead of print.
- Palermo M, Khwaja H. Overview of Revisional Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Sep 6. doi: 10.1089/lap.2021.0554. Online ahead of print. No abstract available.
- Akpinar EO, Marang-van de Mheen PJ, Nienhuijs SW, Greve JWM, Liem RSL. National Bariatric Surgery Registries: an International Comparison. Obes Surg. 2021 Jul;31(7):3031-3039. doi: 10.1007/s11695-021-05359-0. Epub 2021 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBST2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .