Tendenze e sicurezza nella chirurgia bariatrica revisionale in Italia

La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per ottenere una significativa riduzione del peso a lungo termine e la risoluzione delle comorbilità, tra cui diabete mellito, ipertensione arteriosa, sindrome delle apnee notturne [1]. La chirurgia bariatrica di revisione (RBS) è un'opzione per i pazienti che hanno una risposta inadeguata dopo la chirurgia bariatrica per perdita di peso e miglioramento/risoluzione delle comorbidità, o significativo recupero di peso dopo una risposta iniziale soddisfacente, anche con recidiva delle comorbidità [2,3] . Tutte le procedure bariatriche sono soggette a fallimento, in proporzioni diverse, in base al tipo e al meccanismo d'azione e alla compliance del paziente al follow-up. Studi recenti suggeriscono che i tassi di revisione per la gastrectomia a manica, che è la chirurgia bariatrica più eseguita al mondo dal 2015 [4], possono arrivare fino al 10% quando i pazienti vengono seguiti per più di 3 anni e fino al 22%. dopo 10 anni [5].

La chirurgia bariatrica di revisione è un insieme di procedure in costante crescita. La scelta della procedura di revisione deve considerare l'indicazione, la tecnica primaria e le caratteristiche del paziente [3,6-9]. C'è una mancanza di studi di alta qualità e una mancanza quasi totale di dati randomizzati [6] su vari aspetti della RBS. Questi fattori rendono difficile per i singoli chirurghi che trattano questi pazienti sapere quali procedure RBS raccomandare ai loro pazienti, anche perché non ci sono linee guida per la scelta di RBS [7].

Come definito dall'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Revision Task Force, la RBS include la conversione (procedure che cambiano da una procedura iniziale a un tipo diverso), la correzione (procedure che affrontano le complicanze) e l'inversione (procedure che ripristinano il anatomia originale) [10].

La RBS comporta tassi di mortalità e complicanze più elevati rispetto alle procedure primarie [5,6,11]. Tuttavia, la letteratura riporta una tendenza crescente nella percentuale di interventi di revisione dell'intento di "conversione" per IWL o WR sulla base di scelte di centri chirurgici autoreferenziali, in assenza di dati di esito solidi [3]. Mancano i dati italiani che documentino l'andamento della RBS negli ultimi 5 anni (% di interventi per i centri ad alto volume), le indicazioni alla “conversione”, le tipologie di intervento e, soprattutto, i dati sulla mortalità e le complicanze postoperatorie, indispensabile per il consenso informato offerto al paziente candidato alla RBS.

OBIETTIVO PRIMARIO: analizzare il trend, la mortalità e le complicanze a 30 giorni. OBIETTIVI SECONDARI: tasso di riammissione a 30 giorni, reinterventi per qualsiasi motivo legati alla chirurgia bariatrica.

Disegno dello studio: studio longitudinale, prospettico, multicentrico. Intervallo temporale: 10 mesi (1 mese di preparazione e arruolamento ottobre 2021, 6 mesi di trattamento novembre 2022 - aprile 2022, 1 mese di follow-up maggio 2022, 4 mesi di raccolta e analisi dei dati, preparazione e pubblicazione del manoscritto maggio - luglio 2022 ).

Sede: 11 centri bariatrici ad alto volume del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ospedali universitari, ospedali, centri privati ​​accreditati.

METODI: Tutti i casi di revisione bariatrica operati dal 01.11.2021 al 31.04.2022 saranno raccolti in un database prospettico online, all'interno di un sito Web dedicato. Verranno analizzati: indicazioni; tecnica di revisione; mortalità; complicanze intraoperatorie; complicanze perioperatorie; riammissione in ospedale dopo la dimissione, per qualsiasi motivo.

Tutti i centri partecipanti seguiranno il consueto protocollo di elaborazione preoperatoria, indicazione chirurgica, consenso informato, preparazione all'intervento chirurgico e follow-up postoperatorio. Non è necessaria alcuna assicurazione per questo studio, in quanto è un'osservazione della pratica clinica di routine.

I pazienti operati nel periodo 2016-2020, nello stesso semestre (novembre-aprile) saranno considerati come gruppo di confronto (gruppo di controllo).

Lo studio osservazionale prospettico non comporterà alcuna modifica dei protocolli in uso nei singoli centri.

Analisi statistica: i dati categorici saranno descritti per frequenza assoluta e relativa, i dati continui per media, deviazione standard e intervallo. Per effettuare un confronto quantitativo qualitativo relativo ai fattori clinici e antropometrici tra i due gruppi di studio (2021-22; 2016-20), verranno utilizzati rispettivamente il test z per due proporzioni e il test t (a due code). La significatività è fissata a 0.05 e tutte le analisi saranno eseguite con il software SPSS v.27. Verrà utilizzata una piattaforma online dedicata allo studio per l'inserimento dei dati, come da scheda raccolta dati (CRF).

Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della buona pratica clinica, nonché con il protocollo dello studio in fase di registrazione all'interno di clinicaltrials.gov.

RISULTATI ATTESI: arruolare circa 500 pazienti per ottenere informazioni sulla sicurezza della RBS e sull'attuale trend in Italia. INFORMAZIONI: Nessun finanziamento è richiesto o necessario per questo studio. I ricercatori non hanno nulla da rivelare.