Тенденции и безопасность ревизионной бариатрической хирургии в Италии

Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения для достижения значительного долгосрочного снижения веса и разрешения сопутствующих заболеваний, в том числе сахарного диабета, артериальной гипертензии, синдрома ночного апноэ [1]. Ревизионная бариатрическая хирургия (РБХ) является вариантом для пациентов с неадекватным ответом после бариатрической операции для снижения веса и улучшения/разрешения сопутствующих заболеваний или значительного набора веса после удовлетворительного первоначального ответа, даже при рецидиве сопутствующих заболеваний [2,3] . Все бариатрические процедуры подвержены неудачам в разной пропорции, в зависимости от типа и механизма действия, а также приверженности пациента к последующему наблюдению. Недавние исследования показывают, что частота ревизий при рукавной гастрэктомии, которая является наиболее часто выполняемой бариатрической операцией в мире с 2015 года [4], может достигать 10% при наблюдении за пациентами более 3 лет и достигать 22%. через 10 лет [5].

Ревизионная бариатрическая хирургия — это постоянно растущий набор процедур. Выбор процедуры ревизии должен учитывать показания, основную технику и характеристики пациента [3,6-9]. Отмечается недостаток качественных исследований и практически полное отсутствие рандомизированных данных [6] по различным аспектам СКР. Эти факторы затрудняют для отдельных хирургов, лечащих этих пациентов, определение того, какие процедуры RBS следует рекомендовать своим пациентам, не в последнюю очередь из-за отсутствия рекомендаций по выбору RBS [7].

Согласно определению Целевой группы по пересмотру Американского общества метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS), RBS включает конверсию (процедуры, которые заменяют одну начальную процедуру на другой тип), коррекцию (процедуры, направленные на устранение осложнений) и реверсию (процедуры, которые восстанавливают оригинальная анатомия) [10].

RBS приводит к более высокой смертности и частоте осложнений, чем первичные процедуры [5,6,11]. Тем не менее, в литературе сообщается о растущей тенденции в проценте «конверсионных» ревизионных операций для IWL или WR на основе самостоятельного выбора хирургического центра при отсутствии надежных данных о результатах [3]. Отсутствуют итальянские данные, документирующие тенденцию RBS за последние 5 лет (% вмешательств для крупных центров), показания для «конверсии», типы вмешательств и, прежде всего, данные о смертности и послеоперационных осложнениях. необходимо для информированного согласия, предложенного пациенту-кандидату на RBS.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: проанализировать тенденцию, смертность и осложнения через 30 дней. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: 30-дневная повторная госпитализация, повторные операции по любой причине, связанной с бариатрической хирургией.

Дизайн исследования: лонгитюдное, проспективное, многоцентровое исследование. Временной интервал: 10 месяцев (1 месяц подготовки и зачисления, октябрь 2021 г., 6 месяцев лечения, ноябрь 2022 г. - апрель 2022 г., 1 месяц наблюдения, май 2022 г., 4 месяца сбора и анализа данных, подготовка рукописи и публикация, май - июль 2022 г.). ).

Местонахождение: 11 крупных бариатрических центров Итальянской национальной службы здравоохранения (SSN), университетские больницы, госпитали, аккредитованные частные центры.

МЕТОДЫ: Все бариатрические ревизионные случаи, проведенные с 01.11.2021 по 31.04.2022, будут собраны в проспективной онлайн-базе данных на специальном веб-сайте. Будут проанализированы: показания; техника ревизии; смертность; интраоперационные осложнения; периоперационные осложнения; повторная госпитализация после выписки по любой причине.

Все участвующие центры будут следовать обычному протоколу предоперационного обследования, хирургическим показаниям, информированному согласию, подготовке к операции и послеоперационному наблюдению. Для этого исследования не требуется страховка, так как это наблюдение в рамках обычной клинической практики.

Пациенты, прооперированные в период 2016-2020 гг., в том же семестре (ноябрь-апрель), будут рассматриваться как группа сравнения (контрольная группа).

Проспективное обсервационное исследование не будет включать какие-либо изменения протоколов, используемых в отдельных центрах.

Статистический анализ: категориальные данные будут описаны абсолютной и относительной частотой, непрерывные данные - средним значением, стандартным отклонением и диапазоном. Для качественного количественного сравнения клинических и антропометрических факторов между двумя исследовательскими группами (2021–2022; 2016–2020) будут использоваться z-критерий для двух пропорций и t-критерий (двухсторонний) соответственно. Значимость установлена ​​на уровне 0,05, и все анализы будут выполняться с помощью программного обеспечения SPSS v.27. Для ввода данных будет использоваться онлайн-платформа, посвященная исследованию, в соответствии с формой сбора данных (CRF).

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Надлежащей клинической практики, а также с протоколом исследования при регистрации на сайте Clinicaltrials.gov.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: набрать около 500 пациентов для получения информации о безопасности RBS и текущей тенденции в Италии. РАСКРЫТИЕ ИНФОРМАЦИИ: Для этого исследования не требуется и не требуется финансирование. Исследователям нечего открыть.