Tendances et sécurité de la chirurgie bariatrique révisée en Italie

La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace pour obtenir une perte de poids significative à long terme et la résolution des comorbidités, y compris le diabète sucré, l'hypertension artérielle, le syndrome d'apnée du sommeil [1]. La chirurgie bariatrique de révision (RBS) est une option pour les patients qui ont une réponse inadéquate après la chirurgie bariatrique pour la perte de poids et l'amélioration/la résolution des comorbidités, ou une reprise de poids significative après une réponse initiale satisfaisante, même avec une rechute des comorbidités [2,3] . Toutes les procédures bariatriques sont sujettes à des échecs, dans des proportions différentes, en fonction du type et du mécanisme d'action et de l'observance du patient au suivi. Des études récentes suggèrent que les taux de reprise de sleeve gastrectomie, qui est la chirurgie bariatrique la plus pratiquée au monde depuis 2015 [4], peuvent atteindre 10 % lorsque les patients sont suivis pendant plus de 3 ans et atteindre 22 %. après 10 ans [5].

La chirurgie bariatrique de révision est un ensemble de procédures en constante augmentation. Le choix de la procédure de révision doit tenir compte de l'indication, de la technique principale et des caractéristiques du patient [3,6-9]. Il y a un manque d'études de haute qualité et un manque presque total de données randomisées [6] sur divers aspects du RBS. Ces facteurs rendent difficile pour les chirurgiens individuels traitant ces patients de savoir quelles procédures RBS recommander à leurs patients, notamment parce qu'il n'y a pas de directives pour choisir RBS [7].

Selon la définition du groupe de travail de révision de l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS), le RBS comprend la conversion (procédures qui changent d'une procédure initiale à un type différent), la correction (procédures qui traitent les complications) et l'inversion (procédures qui restaurent le anatomie originale) [10].

La RBS entraîne des taux de mortalité et de complications plus élevés que les procédures primaires [5,6,11]. Cependant, la littérature rapporte une tendance à la hausse du pourcentage de chirurgies de révision d'intention de « conversion » pour IWL ou WR sur la base de choix de centres chirurgicaux auto-référencés, en l'absence de données solides sur les résultats [3]. Il y a un manque de données italiennes documentant la tendance du RBS au cours des 5 dernières années (% des interventions pour les centres à volume élevé), les indications de "conversion", les types d'intervention et, surtout, les données sur la mortalité et les complications postopératoires, indispensable pour le consentement éclairé offert au patient candidat à RBS.

OBJECTIF PRINCIPAL : Analyser la tendance, la mortalité et les complications à 30 jours. OBJECTIFS SECONDAIRES : Taux de réadmission à 30 jours, réinterventions pour tout motif lié à la chirurgie bariatrique.

Design de l'étude : étude longitudinale, prospective, multicentrique. Intervalle de temps : 10 mois (1 mois de préparation et d'inscription octobre 2021, 6 mois de traitement novembre 2022 - avril 2022, 1 mois de suivi mai 2022, 4 mois de collecte et d'analyse des données, préparation et publication du manuscrit mai - juillet 2022 ).

Emplacement : 11 centres bariatriques à haut débit du Service national de santé italien (SSN), hôpitaux universitaires, hôpitaux, centres privés agréés.

MÉTHODES : Tous les cas de révision bariatrique opérés du 01.11.2021 au 31.04.2022 seront collectés dans une base de données prospective en ligne, au sein d'un site Web dédié. Seront analysés : les indications ; technique de révision; mortalité; complications peropératoires ; complications périopératoires ; réadmission à l'hôpital après la sortie, pour quelque raison que ce soit.

Tous les centres participants suivront le protocole habituel de bilan préopératoire, d'indication chirurgicale, de consentement éclairé, de préparation à la chirurgie et de suivi postopératoire. Aucune assurance n'est nécessaire pour cette étude, car il s'agit d'une observation de la pratique clinique de routine.

Les patients opérés durant la période 2016-2020, au cours du même semestre (novembre-avril) seront considérés comme un groupe de comparaison (groupe contrôle).

L'étude observationnelle prospective n'impliquera aucune modification des protocoles en usage dans les centres individuels.

Analyse statistique : les données catégorielles seront décrites par fréquence absolue et relative, les données continues par moyenne, écart type et plage. Pour effectuer une comparaison quantitative qualitative concernant les facteurs cliniques et anthropométriques entre les deux groupes d'étude (2021-22 ; 2016-20), le test z pour deux proportions et le test t (bilatéral) seront utilisés, respectivement. La significativité est fixée à 0,05 et toutes les analyses seront réalisées avec le logiciel SPSS v.27. Une plateforme en ligne dédiée à l'étude pour la saisie des données sera utilisée, selon le formulaire de collecte de données (CRF).

L'étude sera menée conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques, ainsi qu'au protocole de l'étude en cours d'enregistrement auprès de clinicaltrials.gov.

RÉSULTATS ATTENDUS : recruter environ 500 patients pour obtenir des informations sur la sécurité du RBS et la tendance actuelle en Italie. DIVULGATIONS : Aucun financement n'est requis ou nécessaire pour cette étude. Les chercheurs n'ont rien à révéler.