阿普罗西替坦片不同剂型的生物等效性研究

纳入标准：

• 在任何研究规定的程序之前，以参与者可以理解的语言签署知情同意书。
• 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性或女性参与者。
• 筛选时体重指数为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）。
• 收缩压 (SBP) 100-140 mmHg，舒张压 (DBP) 60-90 mmHg，脉率 60-100 bpm（含），在筛选时仰卧位 5 分钟后以及第 1 天第一个时期的给药前。
• 筛选时血清妊娠试验阴性且第一期第 -1 天尿妊娠试验阴性的育龄妇女。 她必须同意始终如一地正确使用（从筛选开始，在整个研究期间，以及在最后一次研究治疗给药后至少 30 天）一种高效的避孕方法，每年的失败率低于 1%。
• 无生育能力的女性，即绝经后（定义为连续 12 个月无月经且无其他医学原因；此外，必须在筛选时进行 FSH 测试以进一步支持绝经后状态），既往双侧输卵管切除术、双侧输卵管切除术卵巢切除术或子宫切除术，或伴有卵巢早衰（经专科医生确认）、XY 基因型、子宫发育不全。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 以前服用过阿普罗西汀。
• 已知对内皮素受体拮抗剂或任何制剂中使用的赋形剂过敏。
• 研究者认为可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的主要内科或外科疾病史（允许进行阑尾切除术和疝切开术，不允许进行胆囊切除术）。
• 能够干扰研究结果评估的急性、持续性、复发性或慢性全身性疾病。
• 筛选时和第 -1 天的体格检查的临床相关发现。
• 筛选时和第一阶段第-1天的临床实验室测试（血液学和临床化学）中的临床相关发现。
• 在 3 周或 5 个终末消除半衰期 (t½；以两者为准更长）在第一次研究治疗给药之前。
• 筛选时无法律行为能力或有限法律行为能力。
• 阳性 COVID-19 测试，如果在筛选期间进行（根据捷克共和国当前的流行病学规定）。