Bioekvivalensstudie av forskjellige Aprocitentan-tablettformuleringer

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for deltakeren før enhver studiepålagt prosedyre.
• Frisk mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 til 55 år (inkludert) ved screening.
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
• Systolisk blodtrykk (SBP) 100-140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 60-90 mmHg, og pulsfrekvens 60-100 bpm (inklusive), målt på den dominerende armen, etter 5 min i ryggleie ved screening og på Dag 1 før dose av første menstruasjon.
• Kvinne i fertil alder som har negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 i første menstruasjon. Hun må godta konsekvent og korrekt bruk (fra Screening, under hele studien og i minst 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år.
• Kvinne i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal (definert som 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak; i tillegg må en FSH-test utføres ved screening for ytterligere å støtte postmenopausal status), med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo oophorektomi eller hysterektomi, eller med prematur ovariesvikt (bekreftet av spesialist), XY-genotype, uterin agenesis.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne.
• Tidligere administrering av aprocitentan.
• Kjent overfølsomhet overfor endotelinreseptorantagonister eller til hjelpestoffer brukt i hvilke som helst av formuleringene.
• Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
• Akutt, pågående, tilbakevendende eller kronisk systemisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
• Klinisk relevante funn på den fysiske undersøkelsen ved screening og på dag -1 i første periode.
• Klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi og klinisk kjemi) ved Screening og på Dag -1 i første periode.
• Tidligere behandling med alle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 3 uker eller 5 terminale eliminasjonshalveringstider (t½; avhengig av hva som er lengre) før første studiebehandling.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved Screening.
• Positiv COVID-19-test, hvis utført (i henhold til gjeldende epidemiologiske forskrifter i Tsjekkia) i løpet av screeningsperioden.