Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus eri Aprocitentan-tablettiformulaatioista

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-vaiheen 1 tutkimus, jossa verrataan Aprocitentanin eri tablettiformulaatioiden kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Päätarkoituksena on tutkia aprocitentaanin (ACT-132577) farmakokinetiikkaa kahdella eri tablettiformulaatiolla. Kliinisen farmakologian tietoja käytetään kahden eri tablettimuodon bioekvivalenssin määrittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Pilsen, Tšekki, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus kielellä, jota osallistuja ymmärtää ennen mitä tahansa tutkimusvaltuutettua menettelyä.
  • Terve mies- tai naispuolinen osallistuja, jonka ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100-140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 60-90 mmHg ja pulssi 60-100 lyöntiä/min (mukaan lukien), mitattuna hallitsevasta käsivarresta, 5 minuutin makuuasennossa seulonnassa ja sen jälkeen Ensimmäisen kuukautisen 1. päivä ennen annosta.
  • Nainen, joka on raskaana ja jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisten kuukautisten päivänä -1. Hänen on suostuttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein (seulonnasta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen) erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa.
  • Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, eli postmenopausaalinen nainen (määritelty 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; lisäksi seulonnassa on suoritettava FSH-testi postmenopausaalisen tilan tukemiseksi), jolle on aiemmin tehty kahdenvälinen salpingektomia, kahdenvälinen salpingo munasarjojen tai kohdun poisto tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (asiantuntijan vahvistama), XY-genotyyppi, kohdun ageneesi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Aprocitentanin aikaisempi annostelu.
  • Tunnettu yliherkkyys endoteliinireseptorin antagonisteille tai missä tahansa formulaatiossa käytetyille apuaineille.
  • Aiemmat vakavat lääketieteelliset tai kirurgiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
  • Akuutti, jatkuva, uusiutuva tai krooninen systeeminen sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa ja ensimmäisen jakson päivänä -1.
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia ja kliininen kemia) seulonnassa ja ensimmäisen jakson päivänä -1.
  • Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai käsikauppalääkkeillä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) kolmen viikon tai 5 terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t½; kumpi tahansa on) pidempään) ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
  • Positiivinen COVID-19-testi, jos se suoritetaan (Tšekin tasavallan nykyisten epidemiologisten määräysten mukaisesti) seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aprocitentan (vertailutuote)
25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Aprocitentan (formulaatio A)
Kerta-annos suun kautta 25 mg.
Muut nimet:
  • ACT-132577
Kokeellinen: Aprocitentan (testituote)
25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Aprocitentan (formulaatio B)
Kerta-annos suun kautta 25 mg.
Muut nimet:
  • ACT-132577

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aprositentaanin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 10 asti.
Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 10 asti.
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t viimeksi mitatulle pitoisuudelle, joka ylittää aprositentaanin kvantifiointirajan (AUC0-t).
Aikaikkuna: Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 10 asti.
Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 10 asti.
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf) aprositentaanin
Aikaikkuna: Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 10 asti.
Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 10 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivänä 1 viimeiseen arviointiin jakson lopussa (päivä 10).
Tutkimushoidon antamisesta päivänä 1 viimeiseen arviointiin jakson lopussa (päivä 10).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-080-110
  • 2021-005090-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Aprocitentan (formulaatio A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa