Исследование биоэквивалентности различных лекарственных форм апроцитентана в таблетках

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на языке, понятном участнику, до любой обязательной для исследования процедуры.
• Здоровый участник мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на скрининге.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
• Систолическое артериальное давление (САД) 100-140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 60-90 мм рт.ст., частота пульса 60-100 уд/мин (включительно), измеренные на ведущей руке, через 5 мин в положении лежа на скрининге и на День 1 перед дозой первого периода.
• Женщина детородного возраста, имеющая отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 первого периода. Она должна дать согласие на последовательное и правильное использование (начиная со скрининга, в течение всего исследования и не менее 30 дней после последнего приема исследуемого препарата) высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год.
• Женщина недетородного возраста, т. е. в постменопаузе (определяется как 12 месяцев подряд без менструаций без альтернативной медицинской причины; кроме того, при скрининге необходимо провести тест на ФСГ для дальнейшего подтверждения постменопаузального статуса), с предшествующей двусторонней сальпингэктомией, двусторонним сальпингоэктомией овариэктомия или гистерэктомия, либо при преждевременной недостаточности яичников (подтвержденной специалистом), генотипе XY, агенезии матки.

Критерий исключения:

• Беременная или кормящая женщина.
• Предыдущий прием апроцитентана.
• Известная гиперчувствительность к антагонистам эндотелиновых рецепторов или вспомогательным веществам, используемым в любой из лекарственных форм.
• Наличие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов (разрешены аппендэктомия и грыжесечение, запрещена холецистэктомия).
• Острое, текущее, рецидивирующее или хроническое системное заболевание, способное помешать оценке результатов исследования.
• Клинически значимые результаты физического осмотра при скрининге и в день -1 первого периода.
• Клинически значимые результаты клинических лабораторных анализов (гематология и клиническая химия) при скрининге и в день -1 первого периода.
• Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 3 недель или 5 терминальных периодов полувыведения (t½; в зависимости от того, что больше) дольше) до первого введения исследуемого препарата.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность при отборе.
• Положительный результат теста на COVID-19, если он был проведен (в соответствии с действующими эпидемиологическими нормами в Чешской Республике) в период скрининга.