Estudio de bioequivalencia de diferentes formulaciones de comprimidos de aprocitentán

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el participante antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Participante masculino o femenino sano de entre 18 y 55 años (inclusive) en la selección.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
• Presión arterial sistólica (PAS) de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) de 60 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 60 a 100 lpm (inclusive), medidas en el brazo dominante, después de 5 minutos en posición supina en la selección y en Día 1 pre-dosis de la primera regla.
• Mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 del primer período. Debe estar de acuerdo en usar de manera constante y correcta (desde la selección, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio) un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de menos del 1% por año.
• Mujer en edad fértil, es decir, posmenopáusica (definida como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa; además, se debe realizar una prueba de FSH en la selección para respaldar aún más el estado posmenopáusico), con salpingectomía bilateral previa, salpingo bilateral ooforectomía o histerectomía, o con falla ovárica prematura (confirmada por un especialista), genotipo XY, agenesia uterina.

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o lactante.
• Administración previa de aprocitentan.
• Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de los receptores de endotelina o a los excipientes utilizados en cualquiera de las formulaciones.
• Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio (se permite la apendicectomía y la herniotomía, no se permite la colecistectomía).
• Enfermedad sistémica aguda, en curso, recurrente o crónica capaz de interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
• Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la selección y en el día -1 del primer período.
• Hallazgos clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico (hematología y química clínica) en la selección y el día -1 del primer período.
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales) dentro de las 3 semanas o 5 semividas de eliminación terminal (t½; lo que sea más tiempo) antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la Selección.
• Prueba COVID-19 positiva, si se realizó (sujeto a las regulaciones epidemiológicas vigentes en la República Checa) durante el período de selección.