Különböző Aprocitentan tablettakészítmények bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő által érthető nyelven aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálati eljárás előtt.
• 18 és 55 év közötti (beleértve) egészséges férfi vagy nő a szűrésen.
• Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.
• A szisztolés vérnyomás (SBP) 100-140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás (DBP) 60-90 Hgmm, és a pulzusszám 60-100 ütés/perc (beleértve), a domináns karon mérve, 5 perc hanyatt fekvés után a szűréskor és azt követően Az első menstruáció 1. napja az adagolás előtt.
• Terhesképes nő, akinek a szérum terhességi tesztje negatív a szűréskor és negatív a vizelet terhességi tesztje az első menstruáció -1. napján. El kell fogadnia egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes használatát (a szűréstől kezdve, a teljes vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 30 napig), amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1%.
• Nem fogamzóképes, azaz posztmenopauzás nő (definíció szerint 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül; ezen kívül FSH-tesztet kell végezni a Szűrés során a posztmenopauzás állapot további alátámasztása érdekében), korábbi bilaterális salpingectomiával, bilaterális salpingóval oophorectomia vagy méheltávolítás, vagy korai petefészek-elégtelenség (szakorvos által megerősített), XY genotípus, méh agenesis.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő.
• Az aprocitentan korábbi alkalmazása.
• Ismert túlérzékenység az endotelin receptor antagonistákkal vagy bármely készítményben alkalmazott segédanyaggal szemben.
• Jelentősebb orvosi vagy sebészeti rendellenességek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg zavarják a vizsgálati kezelések felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (vakbél- és herniotómia megengedett, kolecisztektómia nem megengedett).
• Akut, folyamatban lévő, visszatérő vagy krónikus szisztémás betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
• Klinikailag releváns leletek a szűréskor és az első időszak -1. napján végzett fizikális vizsgálat során.
• Klinikailag releváns eredmények a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (hematológia és klinikai kémia) a szűréskor és az első időszak -1. napján.
• Korábbi kezelés bármely felírt gyógyszerrel (beleértve a vakcinákat is) vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel (beleértve a gyógynövényeket, például orbáncfüvet, homeopátiás készítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat) 3 héten belül vagy 5 terminális eliminációs felezési időn belül (t½; attól függően, hogy melyik az hosszabb) az első vizsgálati kezelés beadása előtt.
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség a Szűrésnél.
• Pozitív COVID-19 teszt, ha a szűrési időszakban elvégzik (a Cseh Köztársaság jelenlegi járványügyi szabályozása szerint).