다양한 아프로시텐탄 정제 제형의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 연구 의무 절차 이전에 참가자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
• 스크리닝 시 체질량 지수 18.0 내지 30.0 kg/m2(포함).
• 수축기 혈압(SBP) 100-140mmHg, 이완기 혈압(DBP) 60-90mmHg 및 맥박수 60-100bpm(포함), 스크리닝 및 on에서 바로 누운 자세로 5분 후 지배적인 팔에서 측정 첫 번째 기간의 1일 사전 투여.
• 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 첫 번째 기간의 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성. 그녀는 매년 1% 미만의 실패율로 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용(스크리닝부터 전체 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 최소 30일 동안)하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 여성, 즉 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됨; 추가로 폐경 후 상태를 추가로 뒷받침하기 위해 스크리닝 시 FSH 검사를 수행해야 함), 이전에 양측 난관 절제술, 양측 난관 난소절제술 또는 자궁절제술, 또는 조기 난소 부전(전문가의 확인), XY 유전자형, 자궁 무형성.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성.
• 아프로시텐탄의 이전 투여.
• 엔도텔린 수용체 길항제 또는 임의의 제제에 사용되는 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 조사자의 의견에 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
• 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 급성, 진행성, 재발성 또는 만성 전신 질환.
• 스크리닝 시 및 제1 기간의 -1일에 신체 검사에 대한 임상적으로 관련된 소견.
• 스크리닝 시 및 제1 기간의 -1일에 임상 실험실 테스트(혈액학 및 임상 화학)에서 임상적으로 관련된 소견.
• 3주 또는 5말기 제거 반감기(t½; 둘 중 하나) 이내에 처방약(백신 포함) 또는 일반 의약품(세인트 존스 워트, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용한 이전 치료 더 오래) 첫 번째 연구 치료제 투여 전.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
• 검사 기간 동안 수행된 경우 양성 COVID-19 테스트(체코 공화국의 현재 역학 규정에 따름).