Bioekvivalensstudie av olika Aprocitentan-tablettformuleringar
22 november 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkelcenter, öppen, randomiserad, tvåvägs crossover fas 1-studie för att jämföra enkeldosfarmakokinetiken för olika tablettformuleringar av aprocitentan hos friska försökspersoner
Huvudsyftet är att studera farmakokinetiken för aprocitentan (ACT-132577) med hjälp av 2 olika tablettformuleringar.
De kliniska farmakologiska data kommer att användas för att bestämma bioekvivalensen för 2 olika tablettformuleringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pilsen, Tjeckien, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för deltagaren före varje studiebeordrat förfarande.
- Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening.
- Body Mass Index på 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
- Systoliskt blodtryck (SBP) 100-140 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 60-90 mmHg och pulsfrekvens 60-100 slag per minut (inklusive), mätt på den dominerande armen, efter 5 minuter i ryggläge vid screening och på Dag 1 fördos av den första mens.
- Kvinna i barnafödande potential som har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 av den första perioden. Hon måste gå med på att konsekvent och korrekt använda (från Screening, under hela studien och i minst 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen) en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år.
- Kvinna i icke fertil ålder, dvs postmenopausal (definierad som 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak; dessutom måste ett FSH-test utföras vid screening för att ytterligare stödja postmenopausal status), med tidigare bilateral salpingektomi, bilateral salpingo ooforektomi eller hysterektomi, eller med för tidig ovariesvikt (bekräftad av en specialist), XY-genotyp, uterin agenesis.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna.
- Tidigare administrering av aprocitentan.
- Känd överkänslighet mot endotelinreceptorantagonister eller mot hjälpämnen som används i någon av formuleringarna.
- Historik med allvarliga medicinska eller kirurgiska störningar som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingarna (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten).
- Akut, pågående, återkommande eller kronisk systemisk sjukdom som kan störa utvärderingen av studieresultaten.
- Kliniskt relevanta fynd på den fysiska undersökningen vid screening och på dag -1 av den första perioden.
- Kliniskt relevanta fynd i kliniska laboratorietester (hematologi och klinisk kemi) vid Screening och på Dag -1 första perioden.
- Tidigare behandling med eventuella ordinerade mediciner (inklusive vacciner) eller receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler) inom 3 veckor eller 5 terminala halveringstider för eliminering (t½; beroende på vilket som är längre) före administrering av första studiebehandlingen.
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid Screening.
- Positivt covid-19-test, om det utförs (med förbehåll för gällande epidemiologiska bestämmelser i Tjeckien) under screeningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aprocitentan (referensprodukt)
25 mg filmdragerad tablett
|
En oral engångsdos på 25 mg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aprocitentan (testprodukt)
25 mg filmdragerad tablett
|
En oral engångsdos på 25 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av aprocitentan
Tidsram: Multipel farmakokinetisk provtagning vid fördefinierade tider på dag 1 (fördos) upp till dag 10.
|
Multipel farmakokinetisk provtagning vid fördefinierade tider på dag 1 (fördos) upp till dag 10.
|
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen (AUC0-t) för aprocitentan
Tidsram: Multipel farmakokinetisk provtagning vid fördefinierade tider på dag 1 (fördos) upp till dag 10.
|
Multipel farmakokinetisk provtagning vid fördefinierade tider på dag 1 (fördos) upp till dag 10.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf) för aprocitentan
Tidsram: Multipel farmakokinetisk provtagning vid fördefinierade tider på dag 1 (fördos) upp till dag 10.
|
Multipel farmakokinetisk provtagning vid fördefinierade tider på dag 1 (fördos) upp till dag 10.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från administrering av studiebehandling på dag 1 till sista bedömning vid slutet av perioden (dag 10).
|
Från administrering av studiebehandling på dag 1 till sista bedömning vid slutet av perioden (dag 10).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ID-080-110
- 2021-005090-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .