異なるアプロシテンタン錠剤製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、参加者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の健康な男性または女性の参加者。
• -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜30.0 kg / m2（包括的）。
• 収縮期血圧 (SBP) 100-140 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 60-90 mmHg、および脈拍数 60-100 bpm (包括的)、スクリーニング時に仰臥位で 5 分後に利き腕で測定最初の期間の 1 日目の投与前。
• 出産の可能性のある女性で、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、最初の期間の-1日目に尿妊娠検査が陰性である。 彼女は、一貫して正しく使用することに同意する必要があります（スクリーニングから、研究全体の間、および最後の研究治療投与後少なくとも30日間）失敗率が年間1％未満の非常に効果的な避妊方法。
• -非出産の可能性のある女性、つまり、閉経後（別の医学的原因のない月経のない連続した12か月として定義されます;さらに、閉経後の状態をさらにサポートするためにスクリーニングでFSHテストを実施する必要があります）、以前の両側卵管切除術、両側卵管卵巣摘出術または子宮摘出術、または早期卵巣不全（専門家によって確認された）、XY遺伝子型、子宮無形成を伴う。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -アプロシテンタンの以前の投与。
• -エンドセリン受容体拮抗薬または製剤のいずれかに使用される賦形剤に対する既知の過敏症。
• -研究者の意見では、研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある主要な医学的または外科的障害の病歴（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されています、胆嚢摘出術は許可されていません）。
• -研究結果の評価を妨げる可能性のある急性、進行中、再発性、または慢性の全身性疾患。
• -スクリーニング時および最初の期間の-1日目の身体検査に関する臨床的に関連する所見。
• -スクリーニング時および最初の期間の-1日目の臨床検査（血液学および臨床化学）における臨床的に関連する所見。
• -処方薬（ワクチンを含む）または市販薬（セントジョンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、ミネラルを含む）による以前の治療 3週間または5回の最終排出半減期（t½;いずれか）より長い）最初の研究治療の投与前。
• スクリーニングにおける法的能力の欠如または制限された法的能力。
• -スクリーニング期間中に実施された場合（チェコ共和国の現在の疫学的規制の対象）、陽性のCOVID-19検査。