Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence různých formulací aprocitentanových tablet

22. listopadu 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 k porovnání farmakokinetiky jednotlivých dávek různých tabletových formulací aprocitentanu u zdravých subjektů

Hlavním účelem je studovat farmakokinetiku aprocitentanu (ACT-132577) pomocí 2 různých tabletových formulací. Údaje z klinické farmakologie budou použity ke stanovení bioekvivalence 2 různých tabletových formulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném účastníkovi před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdravý muž nebo žena účastnící se screeningu ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak (SBP) 100-140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 60-90 mmHg a tepová frekvence 60-100 tepů za minutu (včetně), měřeno na dominantní paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a dále 1. den před dávkou první menstruace.
  • Žena ve fertilním věku, která má negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1 první menstruace. Musí souhlasit s důsledným a správným používáním (od Screeningu, během celé studie a alespoň 30 dnů po posledním podání studijní léčby) vysoce účinné metody antikoncepce s mírou selhání nižší než 1 % ročně.
  • Žena v nefertilním věku, tj. postmenopauzální (definováno jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny; navíc musí být při Screeningu proveden test FSH pro další podporu postmenopauzálního stavu), s předchozí bilaterální salpingektomií, bilaterální salpingo ooforektomie nebo hysterektomie, nebo s předčasným selháním vaječníků (potvrzeno specialistou), genotyp XY, ageneze dělohy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Předchozí podávání aprocitentanu.
  • Známá přecitlivělost na antagonisty endotelinového receptoru nebo na pomocné látky používané v kterékoli z formulací.
  • Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena).
  • Akutní, probíhající, recidivující nebo chronické systémové onemocnění, které může narušit hodnocení výsledků studie.
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu a v den -1 první menstruace.
  • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie a klinická chemie) při screeningu a v den -1 prvního období.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 3 týdnů nebo 5 terminálních eliminačních poločasů (t½; podle toho, co je déle) před prvním podáním studijní léčby.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost na Screeningu.
  • Pozitivní test na COVID-19, pokud bude proveden (v souladu s aktuálními epidemiologickými předpisy v ČR) v období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprocitentan (referenční produkt)
25 mg potahovaná tableta
Lék: Aprocitentan (formulace A)
Jedna perorální dávka 25 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-132577
Experimentální: Aprocitentan (testovaný produkt)
25 mg potahovaná tableta
Lék: Aprocitentan (formulace B)
Jedna perorální dávka 25 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-132577

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aprocitentanu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 10. dne.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 10. dne.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem stanovitelnosti (AUC0-t) aprocitentanu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 10. dne.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 10. dne.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC0-inf) aprocitentanu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 10. dne.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 10. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od podání studijní léčby v den 1 až po poslední hodnocení na konci období (den 10).
Od podání studijní léčby v den 1 až po poslední hodnocení na konci období (den 10).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-080-110
  • 2021-005090-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Aprocitentan (formulace A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit