Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności różnych preparatów tabletek aprocitentanu

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, skrzyżowane badanie fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki pojedynczej dawki różnych postaci tabletek aprocitentanu u zdrowych osób

Głównym celem jest zbadanie farmakokinetyki aprocitentanu (ACT-132577) przy użyciu 2 różnych postaci tabletek. Kliniczne dane farmakologiczne zostaną wykorzystane do określenia biorównoważności 2 różnych postaci tabletek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pilsen, Czechy, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowy uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-140 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 60-90 mmHg i tętno 60-100 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na ramieniu dominującym, po 5 min w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i na Dzień 1 przed dawkowaniem pierwszego okresu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 pierwszej miesiączki. Musi wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie (od badania przesiewowego, podczas całego badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku) wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie (określana jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej; ponadto podczas badania przesiewowego należy wykonać badanie FSH w celu dalszego potwierdzenia statusu pomenopauzalnego), z wcześniejszą obustronną salpingektomią, obustronną salpingo wycięcie jajników lub histerektomii lub z przedwczesną niewydolnością jajników (potwierdzoną przez specjalistę), genotypem XY, agenezją macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Poprzednie podanie aprocitentanu.
  • Znana nadwrażliwość na antagonistów receptora endoteliny lub na substancje pomocnicze zawarte w którymkolwiek z preparatów.
  • Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych terapii (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
  • Ostra, trwająca, nawracająca lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać ocenę wyników badania.
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego i w dniu -1 pierwszego okresu.
  • Istotne klinicznie wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia i chemia kliniczna) podczas badania przesiewowego iw dniu -1 pierwszego okresu.
  • Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek lekami na receptę (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½; cokolwiek jest dłużej) przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych przy Screeningu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, jeśli został wykonany (zgodnie z obowiązującymi przepisami epidemiologicznymi w Republice Czeskiej) w okresie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aprocitentan (produkt referencyjny)
Tabletka powlekana 25 mg
Lek: Aprocitentan (preparat A)
Pojedyncza dawka doustna 25 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-132577
Eksperymentalny: Aprocitentan (produkt testowy)
Tabletka powlekana 25 mg
Lek: Aprocitentan (preparat B)
Pojedyncza dawka doustna 25 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-132577

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie aprocytentanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 10.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 10.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t) aprocytentanu
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 10.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 10.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) aprocytentanu
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 10.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania badanego leku w dniu 1 do ostatniej oceny na koniec okresu (dzień 10).
Od podania badanego leku w dniu 1 do ostatniej oceny na koniec okresu (dzień 10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-080-110
  • 2021-005090-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprocitentan (preparat A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj