肝癌预防随机对照试验
一项基于行为的量身定制的疾病管理干预与控制对具有肝病危险因素患者的随机、前瞻性研究
研究概览
详细说明
假设:一种解决饮食、身体活动、饮酒和药物依从性问题的技术辅助自我管理干预可以使纤维化消退,正如 FIB-4 所测量的那样,在患有纤维化或脂肪变性和肝硬化危险因素(包括慢性乙型肝炎)的患者中进行测量病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染、饮酒或非酒精性脂肪肝 (NAFLD)。
主要目标:
在随机试验中测试行为干预对纤维化的影响。 我们会将符合条件的 HOPE Clinic 患者随机分配至 (i) 为期 6 个月的自我管理干预,以帮助参与者实施行为改变以管理他们的疾病,或 (ii) 等待名单对照组,他们将在 6 个月评估后接受干预.
次要目标:
评估肝纤维化或脂肪变性(身体成分、体力活动、饮食、服药依从性、饮酒)、代谢综合征、患者活动和其他行为决定因素的行为风险因素的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1. 肝纤维化的证据(肝纤维化血清生物标志物 (FIB-4) 指数 > 1.3 或肝纤维化分级 > F2,肝纤维化)或肝脂肪变性(CAP 评分 > 290) 2. 存在至少 1 个肝硬化危险因素:
A。慢性 HBV(HBsAg+ 或正在接受抗 HBV 治疗) b.慢性 HCV(可检测到 HCV RNA 或正在接受抗 HCV 治疗) c. 符合代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MAFLD) i 的代谢标准。超重或肥胖(亚洲人 BMI ≥ 23 或其他种族群体 BMI ≥ 25), ii. 存在 II 型糖尿病 iii。 存在至少两种代谢风险异常
1.亚洲人腰围>90/80cm或其他种族>102/88cm)2.血压>130/85mmHG或特殊药物治疗3.血浆甘油三酯>150mg/dl(>1.70mmol/L)或特定药物治疗 4. 男性血浆 HDL-胆固醇 <40 mg/dl (<1.0 mmol/L),女性 <50 mg/dl (<1.3 mmol/L) 或特定药物治疗 5. 前驱糖尿病(空腹血糖水平100-125 mg/dl [5.6-6.9 mmol/L],或 2 小时后血糖水平 140-199 mg/dl [7.8-11.0 mmol] 或 HbA1c 5.7%-6.4% [39-47 mmol/mol])
d. AUDIT-C >4 男性和 >3 女性和 AUDIT-10 = 8-15 3. 至少 18 岁 4. 说和读英语或西班牙语 5. 可以使用带数据计划或 Wi-Fi 接入的智能手机 6. 愿意每周接收多达 12 条短信
排除标准:
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕(通过自我报告)
- 家庭锻炼或低脂肪、高蔬菜和水果饮食的医学禁忌症
- 最近或计划进行的手术会干扰家庭锻炼或低脂肪、高蔬菜和水果饮食
- 当前或既往有原发性肝癌或转移至肝脏的癌症病史
- AUDIT-10 得分>15
- 家庭或家庭成员已经报名参加学习
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:第 1 支:立即干预
参与者将立即接受为期 6 个月的干预
|
干预组的参与者将接受 (1) 每周一次的电话或视频会议辅导; (2) 健康教育印刷材料和提示单;(3) 导航至计划和资源以帮助参与者实现行为目标(例如,健身活动、课程和网络研讨会等); (4) 与行为技能相关的短信; (5) Fitbit 活动追踪器和 Aria 体重秤; (6) 阻力管和强化训练视频(如果选择了阻力训练模块); (7) 管理份量大小的工具。
|
|
实验性的:第 2 臂:延迟干预
参与者将在6个月的随访后接受干预
|
对照组中的患者最初将收到有关肝癌危险因素和管理方案的书面教育材料。
他们将在完成 6 个月的评估后接受干预。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FIB-4 分数的变化
大体时间:长达 6 个月
|
基于血清的纤维化生物标志物
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karen Basen-Engquist, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.