간암 예방 무작위 통제 시험
간 질환의 위험 요인이 있는 환자의 행동 기반 맞춤형 질병 관리 개입 대 통제에 대한 무작위, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
가설: 식이요법, 신체 활동, 알코올 사용 및 약물 순응을 다루는 기술 지원 자가 관리 개입은 만성 B형 간염을 포함하여 섬유증 또는 지방증 및 간경변의 위험 요인이 있는 환자의 FIB-4로 측정할 때 섬유증의 퇴행을 유발할 수 있습니다. 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 알코올 사용 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD).
기본 목표:
무작위 시험에서 섬유증에 대한 행동 중재의 효과를 테스트합니다. 적격한 HOPE Clinic 환자를 (i) 참가자가 질병을 관리하기 위해 행동 변화를 구현하는 데 도움이 되는 6개월 자가 관리 개입 또는 (ii) 6개월 평가 후 개입을 받을 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정합니다. .
보조 목표:
간 섬유증 또는 지방증(신체 구성, 신체 활동, 식이요법, 약물 순응도, 알코올 사용), 대사 증후군, 환자 활성화 및 기타 행동 결정 요인에 대한 행동 위험 요인의 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 간 섬유증(간 섬유증 혈청 바이오마커(FIB-4) 지수 > 1.3 또는 간 섬유증 등급 > F2 by fibroscan) 또는 간 지방증(CAP 점수 > 290)의 증거 2. 간경변증에 대한 최소 1개의 위험 인자 존재:
ㅏ. 만성 HBV(HBsAg+ 또는 항-HBV 요법을 받는 경우) b. 만성 HCV(HCV RNA 검출 가능 또는 항HCV 요법을 받고 있는 경우) c. 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MAFLD)에 대한 대사 기준 충족 i. 과체중 또는 비만(아시아인의 BMI≥23 또는 기타 인종 그룹의 BMI≥25), ii. 유형 II 진성 당뇨병의 존재 iii. 최소 2개의 대사 위험 이상 존재
1. 허리둘레 >90/80cm(아시아인) 또는 >102/88cm(기타 인종) 2. 혈압 >130/85mmHG 또는 특정 약물 치료 3. 혈장 중성지방 >150mg/dl(>1.70mmol/L) 또는 특정 약물 치료 4. 혈장 HDL-콜레스테롤 남성의 경우 <40mg/dl(<1.0mmol/L), 여성의 경우 <50mg/dl(<1.3mmol/L) 또는 특정 약물 치료 5. 당뇨병 전단계(공복 혈당 수치) 100-125mg/dl[5.6-6.9mmol/L], 또는 2시간 부하 후 포도당 수준 140-199mg/dl[7.8-11.0 mmol] 또는 HbA1c 5.7%-6.4% [39-47mmol/mol])
디. 남성의 경우 AUDIT-C >4, 여성의 경우 >3 AND AUDIT-10 = 8-15 3. 18세 이상 4. 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있습니다. 5. 데이터 요금제 또는 Wi-Fi 액세스가 있는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다. 6. 일주일에 최대 12개의 문자 메시지를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우(자가 보고 기준)
- 가정 기반 운동 또는 저지방, 고 야채 및 과일 식단에 대한 의학적 금기 사항
- 가정 기반 운동 또는 저지방, 고 야채 및 과일 식단을 방해하는 최근 또는 계획된 수술
- 원발성 간암 또는 간으로 전이된 암의 현재 또는 이전 병력
- AUDIT-10 점수 >15
- 이미 연구에 등록한 가족 또는 가족 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1: 즉각적인 개입
참가자는 즉시 6개월간 개입을 받게 됩니다.
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중재 그룹의 참가자는 (1) 매주 전화 또는 화상 회의 코칭을 받습니다. (2) 건강 교육 인쇄 자료 및 팁 시트, (3) 참여자가 행동 목표를 달성하는 데 도움이 되는 프로그램 및 리소스 탐색(예: 피트니스 이벤트, 수업 및 웨비나 등); (4) 행동 기술과 관련된 문자 메시지; (5) Fitbit 활동 추적기 및 Aria 체중계 (6) 운동 강화를 위한 저항 튜브 및 교육용 비디오(저항 운동 모듈을 선택한 경우) (7) 부분 크기를 관리하는 도구.
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실험적: 부문 2: 지연된 개입
참가자는 6개월 간의 후속 방문 후에 중재를 받게 됩니다.
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컨트롤 암의 환자는 처음에 간암 및 관리 옵션의 위험 요소에 대한 서면 교육 자료를 받게 됩니다.
6개월 평가를 완료한 후 중재가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FIB-4 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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섬유증의 혈청 기반 바이오마커
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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