Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af leverkræft Randomiseret kontrolforsøg

20. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret, prospektiv undersøgelse af en adfærdsbaseret skræddersyet sygdomsbehandlingsintervention vs kontrol hos patienter med risikofaktorer for leversygdom

At bestemme effektiviteten af ​​en adfærdsbaseret skræddersyet sygdomshåndteringsintervention hos patienter med fibrose eller steatose og risikofaktorer for cirrhose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: En teknologi-assisteret selvledelsesintervention, der adresserer kost, fysisk aktivitet, alkoholbrug og overholdelse af medicin, kan producere regression i fibrose målt ved FIB-4 hos patienter med fibrose eller steatose og risikofaktorer for cirrhose, herunder kronisk hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion, alkoholbrug eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Primært mål:

At teste effekten af ​​adfærdsinterventionen på fibrose i et randomiseret forsøg. Vi vil randomisere kvalificerede HOPE Clinic-patienter til (i) en 6-måneders selvledelsesintervention for at hjælpe deltagerne med at implementere adfærdsændringer for at håndtere deres sygdom eller (ii) en ventelistekontrolgruppe, der vil modtage interventionen efter deres 6-måneders vurdering .

Sekundært mål:

Evaluer ændringer i adfærdsmæssige risikofaktorer for leverfibrose eller steatose (kropssammensætning, fysisk aktivitet, kost, medicinoverholdelse, alkoholbrug), metabolisk syndrom og patientaktivering og andre adfærdsdeterminanter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Evidens for leverfibrose (leverfibrose serum biomarkør (FIB-4) indeks > 1,3 eller leverfibrose grad > F2 ved fibroscan) eller hepatisk steatose (CAP score > 290) 2. Tilstedeværelse af mindst 1 risikofaktor for cirrose:

en. kronisk HBV (HBsAg+ eller tager anti-HBV-terapi) b. kronisk HCV (HCV RNA påviselig eller tager anti-HCV terapi) c. Opfylder metaboliske kriterier for metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) dvs. overvægtige eller fede (BMI≥23 hos asiater eller BMI≥25 hos andre racegrupper), ii. tilstedeværelse af type II diabetes mellitus iii. tilstedeværelse af mindst to metaboliske risikoabnormiteter

1. Taljeomkreds >90/80 cm hos asiater eller >102/88 cm hos andre racegrupper) 2. Blodtryk >130/85 mmHG eller specifik lægemiddelbehandling 3. Plasmatriglycerider >150 mg/dl (>1,70 mmol/L) eller specifik lægemiddelbehandling 4. Plasma HDL-kolesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) til mænd og <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) til kvinder eller specifik lægemiddelbehandling 5. Prædiabetes (fastende glukoseniveauer) 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/L] eller 2-timers glukoseniveauer efter belastning 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] eller HbA1c 5,7 %-6,4 % [39-47 mmol/mol])

d. AUDIT-C >4 for mænd og >3 for kvinder OG AUDIT-10 = 8-15 3. Mindst 18 år 4. Tal og læs engelsk eller spansk 5. Adgang til smartphone med dataabonnement eller Wi-Fi-adgang 6. Er villig til at modtage op til 12 tekstbeskeder om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder (ved selvrapportering)
  2. Medicinske kontraindikationer til hjemmebaseret træning eller kost med lavt fedtindhold, højt grøntsager og frugt
  3. Nylig eller planlagt operation, der ville forstyrre hjemmebaseret træning eller en kost med lavt fedtindhold, højt grøntsager og frugt
  4. Aktuel eller tidligere historie med primær leverkræft eller kræft, der er metastatisk til leveren
  5. AUDIT-10 score >15
  6. Familie- eller husstandsmedlem er allerede tilmeldt studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Øjeblikkelig indgriben
deltagere vil modtage 6 måneders intervention med det samme
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage (1) ugentlig telefon- eller videokonferencecoaching; (2) trykte materialer og tipark til sundhedsundervisning; (3) navigation til programmer og ressourcer for at hjælpe deltagerne med at nå adfærdsmæssige mål (f.eks. fitnessbegivenheder, klasser og webinarer osv.); (4) tekstbeskeder relateret til adfærdsmæssige færdigheder; (5) en Fitbit aktivitetsmåler og Aria-vægt; (6) modstandsrør og instruktionsvideo til styrkende træning (hvis modstandstræningsmodulet er valgt); og (7) værktøjer til at styre portionsstørrelser.
Eksperimentel: Arm 2: Forsinket indgreb
deltagerne vil modtage interventionen efter det 6-måneders opfølgningsbesøg
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolarmen vil i første omgang modtage skriftligt undervisningsmateriale om risikofaktorer for leverkræft og behandlingsmuligheder. De vil blive tilbudt interventionen, efter at de har gennemført 6-måneders vurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FIB-4 score
Tidsramme: op til 6 måneder
en serumbaseret biomarkør for fibrose
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1015
  • NCI-2021-14391 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner