Ensaio de Controle Randomizado de Prevenção de Câncer de Fígado
Um estudo randomizado e prospectivo de uma intervenção de gerenciamento de doença personalizada baseada em comportamento versus controle em pacientes com fatores de risco para doença hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Uma intervenção de autogerenciamento assistida por tecnologia que aborda dieta, atividade física, uso de álcool e adesão à medicação pode produzir regressão na fibrose medida pelo FIB-4 em pacientes com fibrose ou esteatose e fatores de risco para cirrose, incluindo hepatite B crônica infecção por vírus (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), uso de álcool ou doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Objetivo primário:
Testar o efeito da intervenção comportamental na fibrose em um estudo randomizado. Vamos randomizar os pacientes elegíveis da HOPE Clinic para (i) uma intervenção de autogestão de 6 meses para ajudar os participantes a implementar mudanças comportamentais para controlar sua doença ou (ii) um grupo de controle em lista de espera que receberá a intervenção após a avaliação de 6 meses .
Objetivo secundário:
Avaliar mudanças nos fatores de risco comportamentais para fibrose hepática ou esteatose (composição corporal, atividade física, dieta, adesão à medicação, uso de álcool), síndrome metabólica e ativação do paciente e outros determinantes comportamentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Evidência de fibrose hepática (índice de biomarcador sérico de fibrose hepática (FIB-4) > 1,3 ou grau de fibrose hepática > F2 por fibroscan) ou esteatose hepática (escore CAP > 290) 2. Presença de pelo menos 1 fator de risco para cirrose:
a. HBV crônico (HBsAg+ ou em uso de terapia anti-HBV) b. HCV crônico (RNA do HCV detectável ou sob terapia anti-HCV) c. Atende aos critérios metabólicos para doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) i. sobrepeso ou obesidade (IMC≥23 em asiáticos ou IMC≥25 em outros grupos raciais), ii. presença de diabetes mellitus tipo II iii. presença de pelo menos duas anormalidades metabólicas de risco
1. Circunferência da cintura >90/80cm em asiáticos ou >102/88 cm em outros grupos raciais) 2. Pressão arterial >130/85 mmHG ou tratamento medicamentoso específico 3. Triglicerídeos plasmáticos >150 mg/dl (>1,70 mmol/L) ou tratamento medicamentoso específico 4. HDL-colesterol plasmático <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) para homens e <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) para mulheres ou tratamento medicamentoso específico 5. Pré-diabetes (níveis de glicose em jejum 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/L], ou níveis de glicose pós-carga de 2 horas 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] ou HbA1c 5,7%-6,4% [39-47 mmol/mol])
d. AUDIT-C >4 para homens e >3 para mulheres E AUDIT-10 = 8-15 3. Pelo menos 18 anos 4. Falar e ler inglês ou espanhol 5. Acesso a smartphone com plano de dados ou acesso Wi-Fi 6. Disposto a receber até 12 mensagens de texto por semana
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses (por autorrelato)
- Contra-indicações médicas para exercícios em casa ou dieta com baixo teor de gordura e alto teor de vegetais e frutas
- Cirurgia recente ou planejada que interferiria nos exercícios em casa ou em uma dieta com baixo teor de gordura e alto teor de vegetais e frutas
- Histórico atual ou anterior de câncer hepático primário ou câncer metastático para o fígado
- Pontuação AUDIT-10 >15
- Família ou membro do agregado familiar já inscrito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Intervenção Imediata
os participantes receberão a intervenção de 6 meses imediatamente
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão (1) treinamento semanal por telefone ou videoconferência; (2) materiais impressos de educação em saúde e folhas de dicas; (3) navegação para programas e recursos para ajudar os participantes a atingir metas comportamentais (por exemplo, eventos de condicionamento físico, aulas e webinars, etc.); (4) mensagens de texto relacionadas a habilidades comportamentais; (5) um rastreador de atividade Fitbit e uma escala Aria; (6) tubos de resistência e vídeo instrucional para exercício de fortalecimento (caso seja escolhido o módulo de exercícios de resistência); e (7) ferramentas para gerenciar o tamanho das porções.
|
|
Experimental: Braço 2: Intervenção Tardia
os participantes receberão a intervenção após a visita de acompanhamento de 6 meses
|
Os pacientes no braço de controle receberão inicialmente material educacional por escrito sobre os fatores de risco para câncer de fígado e opções de tratamento.
Eles receberão a intervenção depois de concluírem a avaliação de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação FIB-4
Prazo: até 6 meses
|
um biomarcador sérico de fibrose
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1015
- NCI-2021-14391 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .