肝がん予防無作為対照試験
肝疾患の危険因子を有する患者における行動ベースのテーラード疾患管理介入と対照の無作為化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
仮説: 食事、身体活動、アルコール使用、服薬アドヒアランスに対処する技術支援による自己管理介入は、線維症または脂肪症および慢性 B 型肝炎を含む肝硬変の危険因子を有する患者の FIB-4 によって測定される線維症の退行をもたらす可能性があるウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染、アルコール使用、または非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)。
第一目的:
無作為化試験で線維症に対する行動介入の効果をテストする。 適格な HOPE Clinic 患者を、(i) 参加者が自分の病気を管理するための行動の変化を実装するのを助けるための 6 か月の自己管理介入、または (ii) 6 か月の評価後に介入を受ける待機リストの対照群に無作為に割り付けます。 .
副次的な目的:
肝線維症または脂肪症の行動危険因子 (体組成、身体活動、食事、服薬遵守、アルコール使用)、メタボリック シンドローム、患者の活性化およびその他の行動決定要因の変化を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karen Basen-Engquist, MD
- 電話番号:713) 745-3123
- メール:kbasenen@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Md Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Karen Basen-Engquist, MD
- 電話番号:713-745-3123
- メール:kbasenen@mdanderson.org
-
主任研究者:
- Karen Basen-Engquist, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 肝線維症の証拠 (肝線維症血清バイオマーカー (FIB-4) インデックス > 1.3 または肝線維症グレード > フィブロスキャンによる F2) または肝脂肪症 (CAP スコア > 290) 2. 少なくとも 1 つの肝硬変の危険因子の存在:
を。慢性HBV(HBsAg+または抗HBV療法を受けている) b.慢性HCV(HCV RNAが検出可能であるか、または抗HCV治療を受けている) c. 代謝機能障害関連脂肪肝疾患(MAFLD)の代謝基準を満たす i.過体重または肥満(アジア人でBMI≧23、その他の人種グループでBMI≧25)、ii. II型糖尿病の存在 iii. 少なくとも2つの代謝リスク異常の存在
1. アジア人で 90/80cm を超える腹囲、または他の人種グループで 102/88cm を超える腹囲 2. 血圧が 130/85 mmHG を超えるか、特定の薬物治療を受けている 3. 血漿トリグリセリドが 150 mg/dl (>1.70 mmol/L) を超えているまたは特定の薬物治療 4. 血漿 HDL コレステロールが男性で <40 mg/dl (<1.0 mmol/L)、女性で <50 mg/dl (<1.3 mmol/L) または特定の薬物治療 5. 前糖尿病 (空腹時血糖値) 100-125 mg/dl [5.6-6.9 mmol/L]、または負荷後 2 時間の血糖値 140-199 mg/dl [7.8-11.0 mmol] または HbA1c 5.7%-6.4% [39-47 mmol/mol])
d. AUDIT-C 男性で >4、女性で >3 AND AUDIT-10 = 8-15 3. 18 歳以上 4. 英語またはスペイン語を話し、読むことができること 5. データ プランまたは Wi-Fi アクセスでスマートフォンにアクセスできること 6. 1 週間に最大 12 個のテキスト メッセージを受信できること
除外基準:
- 妊娠している、または今後12か月以内に妊娠する予定がある(自己申告による)
- 家庭での運動や低脂肪、野菜や果物の多い食事に対する医学的禁忌
- 自宅での運動や低脂肪で野菜や果物の多い食事を妨げる最近または計画中の手術
- -原発性肝がんまたは肝臓に転移しているがんの現在または以前の病歴
- AUDIT-10 スコア >15
- 家族または世帯員がすでに研究に登録している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1: 即時介入
参加者は直ちに 6 か月間の介入を受けることができます
|
介入グループの参加者は、(1)毎週の電話またはビデオ会議のコーチングを受けます。 (2) 健康教育の印刷物とヒント集 (3) 参加者が行動目標を達成するのに役立つプログラムとリソースへのナビゲーション (例: フィットネス イベント、クラス、ウェビナーなど)。 (4) 行動スキルに関するテキスト メッセージ。 (5) Fitbit アクティビティトラッカーと Aria 体重計。 (6) エクササイズを強化するためのレジスタンス チューブと説明ビデオ (レジスタンス エクササイズ モジュールが選択されている場合)。 (7) 分量を管理するためのツール。
|
実験的:アーム 2: 介入の遅れ
参加者は6か月間のフォローアップ訪問後に介入を受けることになります。
|
対照群の患者は、最初に肝臓がんの危険因子と管理オプションに関する教育資料を受け取ります。
6 か月の評価を完了した後、介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIB-4 スコアの変化
時間枠:6ヶ月まで
|
線維症の血清ベースのバイオマーカー
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen Basen-Engquist、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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