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Studio di controllo randomizzato sulla prevenzione del cancro al fegato

20 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio prospettico randomizzato di un intervento di gestione della malattia su misura basato sul comportamento rispetto al controllo in pazienti con fattori di rischio per malattie del fegato

Per determinare l'efficacia di un intervento di gestione della malattia su misura basato sul comportamento in pazienti con fibrosi o steatosi e fattori di rischio per la cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: un intervento di autogestione assistito dalla tecnologia che affronta la dieta, l'attività fisica, l'uso di alcol e l'aderenza ai farmaci può produrre una regressione della fibrosi misurata dal FIB-4 in pazienti con fibrosi o steatosi e fattori di rischio per la cirrosi, inclusa l'epatite cronica B virus (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), consumo di alcol o steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Obiettivo primario:

Testare l'effetto dell'intervento comportamentale sulla fibrosi in uno studio randomizzato. Randomizzeremo i pazienti idonei della clinica HOPE a (i) un intervento di autogestione di 6 mesi per aiutare i partecipanti a implementare cambiamenti comportamentali per gestire la loro malattia o (ii) un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceverà l'intervento dopo la loro valutazione di 6 mesi .

Obiettivo secondario:

Valutare i cambiamenti nei fattori di rischio comportamentali per fibrosi epatica o steatosi (composizione corporea, attività fisica, dieta, aderenza ai farmaci, uso di alcol), sindrome metabolica e attivazione del paziente e altri determinanti comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Evidenza di fibrosi epatica (indice del biomarcatore sierico della fibrosi epatica (FIB-4) > 1,3 o grado di fibrosi epatica > F2 mediante fibroscan) o steatosi epatica (punteggio CAP > 290) 2. Presenza di almeno 1 fattore di rischio per la cirrosi:

UN. HBV cronico (HBsAg+ o assunzione di terapia anti-HBV) b. HCV cronico (HCV RNA rilevabile o in corso di terapia anti-HCV) c. Soddisfa i criteri metabolici per la steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD) i. sovrappeso o obeso (BMI≥23 negli asiatici o BMI≥25 in altri gruppi razziali), ii. presenza di diabete mellito di tipo II iii. presenza di almeno due anomalie del rischio metabolico

1. Circonferenza della vita >90/80 cm negli asiatici o >102/88 cm negli altri gruppi razziali) 2. Pressione sanguigna >130/85 mmHG o trattamento farmacologico specifico 3. Trigliceridi plasmatici >150 mg/dl (>1,70 mmol/L) o trattamento farmacologico specifico 4. Colesterolo plasmatico HDL <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) per gli uomini e <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) per le donne o trattamento farmacologico specifico 5. Prediabete (livelli di glucosio a digiuno 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/L], o livelli di glucosio a 2 ore dopo il carico 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] o HbA1c 5,7%-6,4% [39-47 mmol/mol])

D. AUDIT-C >4 per gli uomini e >3 per le donne E AUDIT-10 = 8-15 3. Almeno 18 anni 4. Parla e legge inglese o spagnolo 5. Accesso a smartphone con piano dati o accesso Wi-Fi 6. Disponibilità a ricevere fino a 12 SMS a settimana

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi (tramite autodichiarazione)
  2. Controindicazioni mediche all'esercizio fisico a casa o alla dieta a basso contenuto di grassi e ricca di frutta e verdura
  3. Chirurgia recente o pianificata che interferirebbe con l'esercizio fisico a casa o con una dieta a basso contenuto di grassi e ricca di frutta e verdura
  4. Anamnesi attuale o precedente di carcinoma epatico primario o carcinoma metastatico al fegato
  5. Punteggio AUDIT-10 >15
  6. Familiare o familiare già iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: intervento immediato
i partecipanti riceveranno immediatamente l'intervento di 6 mesi
Comportamentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno (1) coaching telefonico o in videoconferenza settimanale; (2) materiali stampati di educazione sanitaria e fogli di suggerimenti; (3) navigazione verso programmi e risorse per aiutare i partecipanti a raggiungere obiettivi comportamentali (ad es. eventi di fitness, lezioni e webinar, ecc.); (4) messaggi di testo relativi alle abilità comportamentali; (5) un tracker di attività Fitbit e una bilancia Aria; (6) tubi di resistenza e video didattico per l'esercizio di rafforzamento (se si sceglie il modulo di esercizi di resistenza); e (7) strumenti per gestire le dimensioni delle porzioni.
Sperimentale: Braccio 2: intervento ritardato
i partecipanti riceveranno l'intervento dopo la visita di follow-up di 6 mesi
Comportamentale: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno inizialmente materiale informativo scritto sui fattori di rischio per il cancro al fegato e sulle opzioni di gestione. Verrà loro offerto l'intervento dopo aver completato la valutazione di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio FIB-4
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
un biomarcatore sierico di fibrosi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1015
  • NCI-2021-14391 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Gruppo di intervento

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