Gerandomiseerde controleproef ter voorkoming van leverkanker
Een gerandomiseerde, prospectieve studie van een op gedrag gebaseerde interventie voor ziektebeheer versus controle bij patiënten met risicofactoren voor leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: een door technologie ondersteunde zelfmanagementinterventie die gericht is op voeding, lichaamsbeweging, alcoholgebruik en therapietrouw kan leiden tot regressie van fibrose zoals gemeten door FIB-4 bij patiënten met fibrose of steatose en risicofactoren voor cirrose, waaronder chronische hepatitis B virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie, alcoholgebruik of niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Hoofddoel:
Om het effect van de gedragsinterventie op fibrose te testen in een gerandomiseerde studie. We zullen in aanmerking komende HOPE Clinic-patiënten willekeurig verdelen over (i) een zelfmanagementinterventie van 6 maanden om deelnemers te helpen gedragsveranderingen door te voeren om hun ziekte te beheersen of (ii) een wachtlijstcontrolegroep die de interventie zal ontvangen na hun beoordeling van 6 maanden .
Secundaire doelstelling:
Evalueer veranderingen in gedragsrisicofactoren voor leverfibrose of steatose (lichaamssamenstelling, fysieke activiteit, dieet, therapietrouw, alcoholgebruik), metabool syndroom en activering van de patiënt en andere gedragsdeterminanten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Bewijs van leverfibrose (Liver fibrosis serum biomarker (FIB-4) index > 1,3 of Leverfibrosegraad > F2 volgens fibroscan) of hepatische steatose (CAP-score > 290) 2. Aanwezigheid van ten minste 1 risicofactor voor cirrose:
A. chronisch HBV (HBsAg+ of anti-HBV therapie) b. chronische HCV (HCV-RNA aantoonbaar of anti-HCV-therapie) c. Voldoet aan metabole criteria voor metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) i. overgewicht of obesitas (BMI≥23 bij Aziaten of BMI≥25 bij andere raciale groepen), ii. aanwezigheid van diabetes mellitus type II iii. aanwezigheid van ten minste twee metabole risicoafwijkingen
1. Middelomtrek >90/80 cm bij Aziaten of >102/88 cm bij andere raciale groepen) 2. Bloeddruk >130/85 mmHG of specifieke medicamenteuze behandeling 3. Plasmatriglyceriden >150 mg/dl (>1,70 mmol/L) of specifieke medicamenteuze behandeling 4. Plasma HDL-cholesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) voor mannen en <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) voor vrouwen of specifieke medicamenteuze behandeling 5. Prediabetes (nuchtere glucosewaarden 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/L], of 2 uur post-load glucosewaarden 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] of HbA1c 5,7%-6,4% [39-47 mmol/mol])
D. AUDIT-C >4 voor mannen en >3 voor vrouwen EN AUDIT-10 = 8-15 3. Minstens 18 jaar oud 4. Engels of Spaans spreken en lezen 5. Toegang tot smartphone met data-abonnement of Wi-Fi-toegang 6. Bereid om maximaal 12 sms-berichten per week te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden (door zelfrapportage)
- Medische contra-indicaties voor thuisoefeningen of een vetarm dieet met veel groenten en fruit
- Recente of geplande operatie die thuisoefeningen of een vetarm, groente- en fruitdieet zou verstoren
- Huidige of eerdere geschiedenis van primaire leverkanker of kanker die is uitgezaaid naar de lever
- AUDIT-10 score >15
- Familielid of lid van het huishouden is al ingeschreven voor een studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Onmiddellijke interventie
deelnemers ontvangen de interventie van 6 maanden onmiddellijk
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen (1) wekelijkse telefonische of videoconferentiecoaching; (2) printmateriaal en tipbladen voor gezondheidseducatie; (3) navigatie naar programma's en bronnen om deelnemers te helpen gedragsdoelen te bereiken (bijv. fitnessevenementen, lessen en webinars, enz.); (4) tekstberichten met betrekking tot gedragsvaardigheden; (5) een Fitbit-activiteitstracker en Aria-weegschaal; (6) weerstandsbuizen en instructievideo voor krachtoefeningen (als de weerstandsoefeningsmodule is gekozen); en (7) hulpmiddelen om portiegroottes te beheren.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Uitgestelde interventie
deelnemers ontvangen de interventie na het vervolgbezoek van zes maanden
|
Patiënten in de controle-arm krijgen in eerste instantie schriftelijk voorlichtingsmateriaal over de risicofactoren voor leverkanker en behandelopties.
Ze krijgen de interventie aangeboden nadat ze de beoordeling van 6 maanden hebben voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FIB-4-score
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
een op serum gebaseerde biomarker van fibrose
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1015
- NCI-2021-14391 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .