Essai contrôlé randomisé sur la prévention du cancer du foie
Une étude prospective randomisée d'une intervention de gestion de la maladie sur mesure basée sur le comportement par rapport au contrôle chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Une intervention d'autogestion assistée par la technologie qui traite de l'alimentation, de l'activité physique, de la consommation d'alcool et de l'observance des médicaments peut produire une régression de la fibrose telle que mesurée par FIB-4 chez les patients atteints de fibrose ou de stéatose et de facteurs de risque de cirrhose, y compris l'hépatite B chronique (VHB) ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC), consommation d'alcool ou stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Objectif principal:
Tester l'effet de l'intervention comportementale sur la fibrose dans un essai randomisé. Nous randomiserons les patients éligibles de la clinique HOPE vers (i) une intervention d'autogestion de 6 mois pour aider les participants à mettre en œuvre des changements de comportement pour gérer leur maladie ou (ii) un groupe témoin sur liste d'attente qui recevra l'intervention après leur évaluation de 6 mois .
Objectif secondaire :
Évaluer les changements dans les facteurs de risque comportementaux de fibrose ou de stéatose hépatique (composition corporelle, activité physique, régime alimentaire, observance des médicaments, consommation d'alcool), le syndrome métabolique, l'activation du patient et d'autres déterminants comportementaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Preuve de fibrose hépatique (indice de biomarqueur sérique de fibrose hépatique (FIB-4) > 1,3 ou grade de fibrose hépatique > F2 par fibroscan) ou de stéatose hépatique (score CAP > 290) 2. Présence d'au moins 1 facteur de risque de cirrhose :
un. VHB chronique (AgHBs+ ou sous traitement anti-VHB) b. VHC chronique (ARN du VHC détectable ou traitement anti-VHC) c. Répond aux critères métaboliques de la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) i. en surpoids ou obèses (IMC≥23 chez les Asiatiques ou IMC≥25 dans les autres groupes raciaux), ii. présence de diabète sucré de type II iii. présence d'au moins deux anomalies du risque métabolique
1. Tour de taille > 90/80 cm chez les Asiatiques ou > 102/88 cm dans les autres groupes raciaux) 2. Tension artérielle > 130/85 mmHG ou traitement médicamenteux spécifique 3. Triglycérides plasmatiques > 150 mg/dl (> 1,70 mmol/L) ou traitement médicamenteux spécifique 4. HDL-cholestérol plasmatique <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) pour les hommes et <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) pour les femmes ou traitement médicamenteux spécifique 5. Prédiabète (glycémie à jeun 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/L], ou glycémie post-charge sur 2 heures 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] ou HbA1c 5,7 %-6,4 % [39-47 mmol/mol])
d. AUDIT-C >4 pour les hommes et >3 pour les femmes ET AUDIT-10 = 8-15 3. Au moins 18 ans 4. Parler et lire l'anglais ou l'espagnol 5. Accès à un smartphone avec forfait de données ou accès Wi-Fi 6. Disposé à recevoir jusqu'à 12 SMS par semaine
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois (par auto-déclaration)
- Contre-indications médicales à l'exercice à domicile ou à un régime pauvre en graisses, riche en légumes et en fruits
- Chirurgie récente ou planifiée qui interférerait avec l'exercice à domicile ou un régime alimentaire faible en gras et riche en légumes et en fruits
- Antécédents actuels ou antérieurs de cancer primitif du foie ou de cancer métastatique au foie
- Score AUDIT-10> 15
- Famille ou membre du ménage déjà inscrit à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Intervention immédiate
les participants recevront immédiatement l'intervention de 6 mois
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Les participants au groupe d'intervention recevront (1) un coaching hebdomadaire par téléphone ou vidéoconférence ; (2) documents imprimés et fiches de conseils sur l'éducation à la santé ; (3) navigation vers les programmes et les ressources pour aider les participants à atteindre leurs objectifs comportementaux (par exemple, événements de conditionnement physique, cours et webinaires, etc.) ; (4) messages texte liés aux compétences comportementales; (5) un tracker d'activité Fitbit et une balance Aria ; (6) tubes de résistance et vidéo d'instructions pour l'exercice de renforcement (si le module d'exercice de résistance est choisi); et (7) des outils pour gérer la taille des portions.
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Expérimental: Bras 2 : Intervention retardée
les participants recevront l'intervention après la visite de suivi de 6 mois
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Les patients du groupe témoin recevront initialement des documents d'information écrits sur les facteurs de risque du cancer du foie et les options de prise en charge.
L'intervention leur sera proposée après avoir terminé l'évaluation de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score FIB-4
Délai: Jusqu'à 6 mois
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un biomarqueur sérique de la fibrose
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1015
- NCI-2021-14391 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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