Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverkreftforebygging Randomisert kontrollforsøk

24. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert, prospektiv studie av en atferdsbasert skreddersydd sykdomsbehandlingsintervensjon vs kontroll hos pasienter med risikofaktorer for leversykdom

For å bestemme effektiviteten av en atferdsbasert skreddersydd sykdomsbehandlingsintervensjon hos pasienter med fibrose eller steatose og risikofaktorer for cirrhose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese: En teknologiassistert selvledelsesintervensjon som tar for seg kosthold, fysisk aktivitet, alkoholbruk og overholdelse av medisiner kan gi regresjon i fibrose målt ved FIB-4 hos pasienter med fibrose eller steatose og risikofaktorer for cirrhose, inkludert kronisk hepatitt B virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, alkoholbruk eller alkoholfri fettleversykdom (NAFLD).

Hovedmål:

For å teste effekten av atferdsintervensjonen på fibrose i en randomisert studie. Vi vil randomisere kvalifiserte HOPE Clinic-pasienter til (i) en 6-måneders selvbehandlingsintervensjon for å hjelpe deltakerne med å implementere atferdsendringer for å håndtere sykdommen sin eller (ii) en ventelistekontrollgruppe som vil motta intervensjonen etter deres 6-måneders vurdering .

Sekundært mål:

Vurder endringer i atferdsrisikofaktorer for leverfibrose eller steatose (kroppssammensetning, fysisk aktivitet, kosthold, medisinoverholdelse, alkoholbruk), metabolsk syndrom og pasientaktivering og andre atferdsdeterminanter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Basen-Engquist, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på leverfibrose (leverfibrose serum biomarkør (FIB-4) indeks > 1,3 eller leverfibrose grad > F2 ved fibroscan) eller leversteatose (CAP score > 290) 2. Tilstedeværelse av minst 1 risikofaktor for cirrhose:

en. kronisk HBV (HBsAg+ eller tar anti-HBV-terapi) b. kronisk HCV (HCV RNA påviselig eller tar anti-HCV terapi) c. Oppfyller metabolske kriterier for metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) i. overvektig eller fedme (BMI≥23 hos asiater eller BMI≥25 i andre rasegrupper), ii. tilstedeværelse av type II diabetes mellitus iii. tilstedeværelse av minst to metabolske risikoavvik

1. Midjeomkrets >90/80 cm hos asiater eller >102/88 cm hos andre rasegrupper) 2. Blodtrykk >130/85 mmHG eller spesifikk medikamentell behandling 3. Plasmatriglyserider >150 mg/dl (>1,70 mmol/L) eller spesifikk medikamentell behandling 4. Plasma HDL-kolesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) for menn og <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) for kvinner eller spesifikk medikamentell behandling 5. Prediabetes (fastende glukosenivåer 100–125 mg/dl [5,6–6,9 mmol/L], eller 2-timers glukosenivåer etter belastning 140–199 mg/dl [7,8–11,0 mmol] eller HbA1c 5,7 %–6,4 % [39–47 mmol/mol])

d. AUDIT-C >4 for menn og >3 for kvinner OG AUDIT-10 = 8-15 3. Minst 18 år 4. Snakk og les engelsk eller spansk 5. Tilgang til smarttelefon med dataabonnement eller Wi-Fi-tilgang 6. Villig til å motta opptil 12 tekstmeldinger per uke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene (ved egenrapportering)
  2. Medisinske kontraindikasjoner for hjemmebasert trening eller kosthold med lavt fettinnhold, høyt grønnsaker og frukt
  3. Nylig eller planlagt operasjon som ville forstyrre hjemmebasert trening eller et kosthold med lavt fettinnhold, høyt grønnsak og frukt
  4. Nåværende eller tidligere historie med primær leverkreft eller kreft som er metastatisk til leveren
  5. AUDIT-10 score >15
  6. Familie- eller husstandsmedlem har allerede registrert seg for studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Umiddelbar intervensjon
deltakerne vil motta 6 måneders intervensjon umiddelbart
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta (1) ukentlig telefon- eller videokonferanseveiledning; (2) utskriftsmateriell og tipsark for helseundervisning; (3) navigering til programmer og ressurser for å hjelpe deltakerne med å nå atferdsmål (f.eks. treningsarrangementer, klasser og webinarer osv.); (4) tekstmeldinger relatert til atferdsmessige ferdigheter; (5) en Fitbit-aktivitetsmåler og Aria-skala; (6) motstandsrør og instruksjonsvideo for styrketrening (hvis motstandstreningsmodul er valgt); og (7) verktøy for å administrere porsjonsstørrelser.
Eksperimentell: Arm 2: Forsinket intervensjon
deltakerne vil motta intervensjonen etter 6 måneders oppfølgingsbesøk
Pasienter i kontrollarmen vil i første omgang motta skriftlig opplæringsmateriell om risikofaktorer for leverkreft og behandlingsmuligheter. De vil bli tilbudt intervensjonen etter at de har fullført 6-måneders vurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FIB-4-poengsum
Tidsramme: opptil 6 måneder
en serumbasert biomarkør for fibrose
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

3
Abonnere