- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196867
Leverkreftforebygging Randomisert kontrollforsøk
En randomisert, prospektiv studie av en atferdsbasert skreddersydd sykdomsbehandlingsintervensjon vs kontroll hos pasienter med risikofaktorer for leversykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: En teknologiassistert selvledelsesintervensjon som tar for seg kosthold, fysisk aktivitet, alkoholbruk og overholdelse av medisiner kan gi regresjon i fibrose målt ved FIB-4 hos pasienter med fibrose eller steatose og risikofaktorer for cirrhose, inkludert kronisk hepatitt B virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, alkoholbruk eller alkoholfri fettleversykdom (NAFLD).
Hovedmål:
For å teste effekten av atferdsintervensjonen på fibrose i en randomisert studie. Vi vil randomisere kvalifiserte HOPE Clinic-pasienter til (i) en 6-måneders selvbehandlingsintervensjon for å hjelpe deltakerne med å implementere atferdsendringer for å håndtere sykdommen sin eller (ii) en ventelistekontrollgruppe som vil motta intervensjonen etter deres 6-måneders vurdering .
Sekundært mål:
Vurder endringer i atferdsrisikofaktorer for leverfibrose eller steatose (kroppssammensetning, fysisk aktivitet, kosthold, medisinoverholdelse, alkoholbruk), metabolsk syndrom og pasientaktivering og andre atferdsdeterminanter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Basen-Engquist, MD
- Telefonnummer: 713) 745-3123
- E-post: kbasenen@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Karen Basen-Engquist, MD
- Telefonnummer: 713-745-3123
- E-post: kbasenen@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Karen Basen-Engquist, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Bevis på leverfibrose (leverfibrose serum biomarkør (FIB-4) indeks > 1,3 eller leverfibrose grad > F2 ved fibroscan) eller leversteatose (CAP score > 290) 2. Tilstedeværelse av minst 1 risikofaktor for cirrhose:
en. kronisk HBV (HBsAg+ eller tar anti-HBV-terapi) b. kronisk HCV (HCV RNA påviselig eller tar anti-HCV terapi) c. Oppfyller metabolske kriterier for metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) i. overvektig eller fedme (BMI≥23 hos asiater eller BMI≥25 i andre rasegrupper), ii. tilstedeværelse av type II diabetes mellitus iii. tilstedeværelse av minst to metabolske risikoavvik
1. Midjeomkrets >90/80 cm hos asiater eller >102/88 cm hos andre rasegrupper) 2. Blodtrykk >130/85 mmHG eller spesifikk medikamentell behandling 3. Plasmatriglyserider >150 mg/dl (>1,70 mmol/L) eller spesifikk medikamentell behandling 4. Plasma HDL-kolesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) for menn og <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) for kvinner eller spesifikk medikamentell behandling 5. Prediabetes (fastende glukosenivåer 100–125 mg/dl [5,6–6,9 mmol/L], eller 2-timers glukosenivåer etter belastning 140–199 mg/dl [7,8–11,0 mmol] eller HbA1c 5,7 %–6,4 % [39–47 mmol/mol])
d. AUDIT-C >4 for menn og >3 for kvinner OG AUDIT-10 = 8-15 3. Minst 18 år 4. Snakk og les engelsk eller spansk 5. Tilgang til smarttelefon med dataabonnement eller Wi-Fi-tilgang 6. Villig til å motta opptil 12 tekstmeldinger per uke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene (ved egenrapportering)
- Medisinske kontraindikasjoner for hjemmebasert trening eller kosthold med lavt fettinnhold, høyt grønnsaker og frukt
- Nylig eller planlagt operasjon som ville forstyrre hjemmebasert trening eller et kosthold med lavt fettinnhold, høyt grønnsak og frukt
- Nåværende eller tidligere historie med primær leverkreft eller kreft som er metastatisk til leveren
- AUDIT-10 score >15
- Familie- eller husstandsmedlem har allerede registrert seg for studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1: Umiddelbar intervensjon
deltakerne vil motta 6 måneders intervensjon umiddelbart
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta (1) ukentlig telefon- eller videokonferanseveiledning; (2) utskriftsmateriell og tipsark for helseundervisning; (3) navigering til programmer og ressurser for å hjelpe deltakerne med å nå atferdsmål (f.eks. treningsarrangementer, klasser og webinarer osv.); (4) tekstmeldinger relatert til atferdsmessige ferdigheter; (5) en Fitbit-aktivitetsmåler og Aria-skala; (6) motstandsrør og instruksjonsvideo for styrketrening (hvis motstandstreningsmodul er valgt); og (7) verktøy for å administrere porsjonsstørrelser.
|
Eksperimentell: Arm 2: Forsinket intervensjon
deltakerne vil motta intervensjonen etter 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Pasienter i kontrollarmen vil i første omgang motta skriftlig opplæringsmateriell om risikofaktorer for leverkreft og behandlingsmuligheter.
De vil bli tilbudt intervensjonen etter at de har fullført 6-måneders vurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i FIB-4-poengsum
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
en serumbasert biomarkør for fibrose
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater