Randomisierte Kontrollstudie zur Leberkrebsprävention
Eine randomisierte, prospektive Studie einer verhaltensbasierten, maßgeschneiderten Krankheitsmanagement-Intervention im Vergleich zur Kontrolle bei Patienten mit Risikofaktoren für Lebererkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Eine technologiegestützte Selbstmanagement-Intervention, die sich mit Ernährung, körperlicher Aktivität, Alkoholkonsum und Medikamenteneinnahme befasst, kann bei Patienten mit Fibrose oder Steatose und Risikofaktoren für Zirrhose, einschließlich chronischer Hepatitis B, zu einer Regression der Fibrose führen, gemessen durch FIB-4 Virus- (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, Alkoholkonsum oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD).
Hauptziel:
Um die Wirkung der Verhaltensintervention auf die Fibrose in einer randomisierten Studie zu testen. Wir werden berechtigte HOPE Clinic-Patienten randomisiert (i) einer 6-monatigen Selbstmanagement-Intervention zuordnen, um den Teilnehmern zu helfen, Verhaltensänderungen zur Bewältigung ihrer Krankheit umzusetzen, oder (ii) eine Wartelisten-Kontrollgruppe, die die Intervention nach ihrer 6-monatigen Bewertung erhält .
Nebenziel:
Bewerten Sie Änderungen der Verhaltensrisikofaktoren für Leberfibrose oder Steatose (Körperzusammensetzung, körperliche Aktivität, Ernährung, Medikamenteneinnahme, Alkoholkonsum), metabolisches Syndrom und Patientenaktivierung und andere Verhaltensdeterminanten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Nachweis einer Leberfibrose (Leberfibrose-Serum-Biomarker (FIB-4)-Index > 1,3 oder Leberfibrose-Grad > F2 durch Fibroscan) oder Leberverfettung (CAP-Score > 290) 2. Vorhandensein von mindestens 1 Risikofaktor für Zirrhose:
A. chronisches HBV (HBsAg+ oder Anti-HBV-Therapie) b. chronisches HCV (HCV-RNA nachweisbar oder unter Anti-HCV-Therapie) c. Erfüllt die metabolischen Kriterien für eine mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) i. übergewichtig oder fettleibig (BMI≥23 bei Asiaten oder BMI≥25 bei anderen Rassengruppen), ii. Vorhandensein von Typ-II-Diabetes mellitus iii. Vorhandensein von mindestens zwei metabolischen Risikoanomalien
1. Taillenumfang > 90/80 cm bei Asiaten oder > 102/88 cm bei anderen Rassen) 2. Blutdruck > 130/85 mmHG oder spezifische medikamentöse Behandlung 3. Plasmatriglyceride > 150 mg/dl (> 1,70 mmol/L) oder spezifische medikamentöse Behandlung 4. Plasma-HDL-Cholesterin < 40 mg/dl (< 1,0 mmol/L) für Männer und < 50 mg/dl (< 1,3 mmol/L) für Frauen oder spezifische medikamentöse Behandlung 5. Prädiabetes (Nüchternglukosespiegel 100–125 mg/dl [5,6–6,9 mmol/l] oder 2-Stunden-Glukosespiegel nach Belastung 140–199 mg/dl [7,8–11,0 mmol] oder HbA1c 5,7 %-6,4 % [39-47 mmol/mol])
D. AUDIT-C >4 für Männer und >3 für Frauen UND AUDIT-10 = 8-15 3. Mindestens 18 Jahre alt 4. Englisch oder Spanisch sprechen und lesen 5. Zugang zu einem Smartphone mit Datenplan oder Wi-Fi-Zugang 6. Bereit, bis zu 12 Textnachrichten pro Woche zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden (nach Selbstauskunft)
- Medizinische Kontraindikationen für Heimtraining oder fettarme Ernährung mit viel Gemüse und Obst
- Kürzliche oder geplante Operation, die das Training zu Hause oder eine fettarme Ernährung mit viel Gemüse und Obst beeinträchtigen würde
- Aktuelle oder Vorgeschichte von primärem Leberkrebs oder Krebs, der in die Leber metastasiert
- AUDIT-10-Score >15
- Familien- oder Haushaltsmitglied, das bereits für das Studium eingeschrieben ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Sofortige Intervention
Die Teilnehmer erhalten die 6-monatige Intervention sofort
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten (1) wöchentliches Telefon- oder Videokonferenz-Coaching; (2) Printmaterialien und Tippblätter zur Gesundheitserziehung; (3) Navigation zu Programmen und Ressourcen, die den Teilnehmern helfen, Verhaltensziele zu erreichen (z. B. Fitnessveranstaltungen, Kurse und Webinare usw.); (4) Textnachrichten in Bezug auf Verhaltensfähigkeiten; (5) ein Fitbit-Aktivitätstracker und eine Aria-Waage; (6) Widerstandsröhren und Anleitungsvideo für Kräftigungsübungen (wenn ein Widerstandsübungsmodul gewählt wird); und (7) Tools zum Verwalten von Portionsgrößen.
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Experimental: Arm 2: Verzögerte Intervention
Die Teilnehmer erhalten die Intervention nach dem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
|
Patienten im Kontrollarm erhalten zunächst schriftliches Aufklärungsmaterial über die Risikofaktoren für Leberkrebs und Behandlungsoptionen.
Ihnen wird die Intervention angeboten, nachdem sie die 6-monatige Bewertung abgeschlossen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des FIB-4-Scores
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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ein Serum-basierter Biomarker für Fibrose
|
bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1015
- NCI-2021-14391 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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