Májrák-megelőzési véletlenszerű kontrollvizsgálat
Véletlenszerű, prospektív tanulmány a viselkedésen alapuló, testre szabott betegségkezelési beavatkozásról a májbetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegek kontrolljával szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: Egy technológiával támogatott önmenedzselési beavatkozás, amely foglalkozik az étrenddel, a fizikai aktivitással, az alkoholfogyasztással és a gyógyszerek betartásával, a FIB-4-gyel mért fibrózis regresszióját idézheti elő fibrózisban vagy steatosisban szenvedő betegeknél, valamint a cirrhosis kockázati tényezőinél, beleértve a krónikus hepatitis B-t is. vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, alkoholfogyasztás vagy nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD).
Az elsődleges célkítűzés:
A viselkedési beavatkozás fibrózisra gyakorolt hatásának tesztelése randomizált vizsgálatban. A jogosult HOPE Clinic betegeket véletlenszerűen besoroljuk (i) egy 6 hónapos önmenedzselési beavatkozásra, hogy segítsünk a résztvevőknek viselkedésbeli változtatásokat végrehajtani a betegségük kezelésében, vagy (ii) egy várólista kontrollcsoportba, amely a 6 hónapos felmérés után megkapja a beavatkozást. .
Másodlagos cél:
Értékelje a májfibrózis vagy steatosis viselkedési kockázati tényezőiben bekövetkező változásokat (testösszetétel, fizikai aktivitás, diéta, gyógyszerszedés, alkoholfogyasztás), metabolikus szindróma, valamint a beteg aktiválása és egyéb viselkedési tényezők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Májfibrózis (Májfibrózis szérum biomarker (FIB-4) index > 1,3 vagy májfibrózis fokozat > F2 fibroscan alapján) vagy májzsugorodás (CAP pontszám > 290) bizonyítéka 2. Legalább 1 cirrhosis rizikófaktor megléte:
a. krónikus HBV (HBsAg+ vagy anti-HBV terápia) b. krónikus HCV (HCV RNS kimutatható vagy anti-HCV terápiában részesül) c. Megfelel a metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) metabolikus kritériumainak, i. túlsúlyos vagy elhízott (ázsiaiaknál BMI≥23 vagy más faji csoportoknál BMI≥25), ii. típusú diabetes mellitus jelenléte iii. legalább két metabolikus kockázati rendellenesség jelenléte
1. Derékbőség >90/80cm ázsiaiaknál vagy >102/88 cm más faji csoportoknál) 2. Vérnyomás >130/85 HGmm vagy specifikus gyógyszeres kezelés 3. Plazma triglicerid >150 mg/dl (>1.70 mmol/L) vagy specifikus gyógyszeres kezelés 4. Plazma HDL-koleszterin <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) férfiaknál és <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) nőknél vagy specifikus gyógyszeres kezelés 5. Prediabetes (éhgyomri vércukorszint) 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/L], vagy 2 órás terhelés utáni glükózszint 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] vagy HbA1c 5,7%-6,4% [39-47 mmol/mol])
d. AUDIT-C >4 férfiaknál és >3 nőknél ÉS AUDIT-10 = 8-15 3. Legalább 18 éves 4. Beszéljen és olvasson angolul vagy spanyolul 5. Hozzáférés okostelefonhoz adatcsomaggal vagy Wi-Fi hozzáféréssel 6. Hetente akár 12 szöveges üzenet fogadására is hajlandó
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban (önbevallás alapján)
- Orvosi ellenjavallatok az otthoni testmozgáshoz vagy az alacsony zsírtartalmú, sok zöldséget és gyümölcsöt tartalmazó étrendhez
- Nemrég vagy tervezett műtét, amely megzavarná az otthoni testmozgást vagy az alacsony zsírtartalmú, magas zöldség- és gyümölcsdiétát
- Jelenlegi vagy korábbi primer májrák vagy olyan rák, amely áttétes a májra
- AUDIT-10 pontszám >15
- Családtag vagy családtag, aki már beiratkozott a tanulásba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Azonnali beavatkozás
a résztvevők azonnal megkapják a 6 hónapos beavatkozást
|
Az intervenciós csoport résztvevői (1) hetente telefonos vagy videokonferencia coachingban részesülnek; (2) egészségügyi oktatási nyomtatott anyagok és tipplapok; (3) navigáció a programokhoz és forrásokhoz, amelyek segítik a résztvevőket a viselkedési célok elérésében (pl. fitneszrendezvények, órák és webináriumok stb.); (4) viselkedési készségekkel kapcsolatos szöveges üzenetek; (5) Fitbit aktivitáskövető és Aria mérleg; (6) ellenállási csövek és oktatóvideó az erősítő gyakorlathoz (ha az ellenállás gyakorlati modult választják); és (7) eszközök az adagméretek kezelésére.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Késleltetett beavatkozás
a résztvevők a 6 hónapos ellenőrző látogatás után megkapják a beavatkozást
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek kezdetben írásos oktatási anyagot kapnak a májrák kockázati tényezőiről és a kezelési lehetőségekről.
A 6 hónapos felmérés elvégzése után felajánlják nekik a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a FIB-4 pontszámban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a fibrózis szérum alapú biomarkere
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1015
- NCI-2021-14391 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .