Ensayo de control aleatorizado para la prevención del cáncer de hígado
Un estudio prospectivo aleatorizado de una intervención de control de enfermedades personalizada basada en el comportamiento frente a un control en pacientes con factores de riesgo de enfermedad hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: una intervención de autocuidado asistida por tecnología que aborda la dieta, la actividad física, el consumo de alcohol y la adherencia a la medicación puede producir una regresión en la fibrosis medida por FIB-4 en pacientes con fibrosis o esteatosis y factores de riesgo de cirrosis, incluida la hepatitis B crónica (HBV) o infección por el virus de la hepatitis C (HCV), consumo de alcohol o enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Objetivo primario:
Probar el efecto de la intervención conductual sobre la fibrosis en un ensayo aleatorio. Asignaremos aleatoriamente a los pacientes elegibles de la Clínica HOPE a (i) una intervención de autocontrol de 6 meses para ayudar a los participantes a implementar cambios de comportamiento para controlar su enfermedad o (ii) un grupo de control en lista de espera que recibirá la intervención después de su evaluación de 6 meses .
Objetivo secundario:
Evaluar los cambios en los factores de riesgo conductuales de fibrosis hepática o esteatosis (composición corporal, actividad física, dieta, adherencia a la medicación, consumo de alcohol), síndrome metabólico y activación del paciente y otros determinantes conductuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Evidencia de fibrosis hepática (índice de biomarcador sérico de fibrosis hepática (FIB-4) > 1,3 o grado de fibrosis hepática > F2 según fibroscan) o esteatosis hepática (puntuación CAP > 290) 2. Presencia de al menos 1 factor de riesgo de cirrosis:
a. VHB crónico (HBsAg+ o tomando terapia anti-VHB) b. VHC crónico (ARN del VHC detectable o tomando terapia anti-VHC) c. Cumple con los criterios metabólicos para la enfermedad del hígado graso asociado a disfunción metabólica (MAFLD, por sus siglas en inglés) i. sobrepeso u obesidad (IMC≥23 en asiáticos o IMC≥25 en otros grupos raciales), ii. presencia de diabetes mellitus tipo II iii. presencia de al menos dos anomalías metabólicas de riesgo
1. Circunferencia de cintura >90/80cm en asiáticos o >102/88cm en otros grupos raciales) 2. Presión arterial >130/85 mmHG o tratamiento farmacológico específico 3. Triglicéridos plasmáticos >150 mg/dl (>1,70 mmol/L) o tratamiento farmacológico específico 4. HDL-colesterol plasmático <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) para hombres y <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) para mujeres o tratamiento farmacológico específico 5. Prediabetes (niveles de glucosa en ayunas 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/L], o niveles de glucosa 2 horas después de la carga 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] o HbA1c 5,7 %-6,4 % [39-47 mmol/mol])
d. AUDIT-C >4 para hombres y >3 para mujeres Y AUDIT-10 = 8-15 3. Tener al menos 18 años 4. Hablar y leer inglés o español 5. Acceso a smartphone con plan de datos o acceso Wi-Fi 6. Dispuesto a recibir hasta 12 mensajes de texto por semana
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses (por autoinforme)
- Contraindicaciones médicas para el ejercicio en el hogar o una dieta baja en grasas y rica en frutas y verduras
- Cirugía reciente o planificada que interferiría con el ejercicio en el hogar o una dieta baja en grasas y rica en frutas y verduras
- Antecedentes actuales o anteriores de cáncer de hígado primario o cáncer metastásico en el hígado
- Puntuación AUDIT-10 >15
- Miembro de la familia o del hogar ya inscrito en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Intervención inmediata
Los participantes recibirán la intervención de 6 meses inmediatamente.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán (1) entrenamiento semanal por teléfono o videoconferencia; (2) materiales impresos de educación para la salud y hojas de consejos; (3) navegación a programas y recursos para ayudar a los participantes a alcanzar metas de comportamiento (por ejemplo, eventos de acondicionamiento físico, clases y seminarios web, etc.); (4) mensajes de texto relacionados con habilidades de comportamiento; (5) un rastreador de actividad Fitbit y una báscula Aria; (6) tubos de resistencia y video instructivo para ejercicios de fortalecimiento (si se elige el módulo de ejercicios de resistencia); y (7) herramientas para administrar el tamaño de las porciones.
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Experimental: Grupo 2: Intervención retrasada
los participantes recibirán la intervención después de la visita de seguimiento de 6 meses
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Los pacientes del grupo de control recibirán inicialmente material educativo por escrito sobre los factores de riesgo del cáncer de hígado y las opciones de tratamiento.
Se les ofrecerá la intervención después de completar la evaluación de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación FIB-4
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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un biomarcador de fibrosis basado en suero
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1015
- NCI-2021-14391 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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