Maksasyövän ehkäisyn satunnaistettu kontrollikoe
Satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus käyttäytymiseen perustuvasta räätälöidyn taudinhallinnan interventiosta vs. kontrollin hoidosta potilailla, joilla on maksasairauden riskitekijöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Teknologiaavusteinen itsehoitotoimenpide, joka käsittelee ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, alkoholin käyttöä ja lääkkeiden noudattamista, voi aiheuttaa fibroosin regression FIB-4:llä mitattuna potilailla, joilla on fibroosi tai steatoosi ja maksakirroosin riskitekijät, mukaan lukien krooninen hepatiitti B. virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, alkoholin käyttö tai alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Ensisijainen tavoite:
Testaa käyttäytymisintervention vaikutusta fibroosiin satunnaistetussa tutkimuksessa. Satunnaisoimme kelvolliset HOPE Clinic -potilaat (i) 6 kuukauden itsehallinnolliseen interventioon, joka auttaa osallistujia toteuttamaan käyttäytymismuutoksia sairautensa hallitsemiseksi, tai (ii) jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka saa intervention 6 kuukauden arvioinnin jälkeen. .
Toissijainen tavoite:
Arvioi muutoksia käyttäytymisriskitekijöissä maksafibroosille tai rasvamaksitulehdukselle (kehon koostumus, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, lääkkeiden noudattaminen, alkoholin käyttö), metabolinen oireyhtymä sekä potilaan aktivaatio ja muut käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Todisteet maksafibroosista (maksafibroosiseerumin biomarkkeri (FIB-4) indeksi > 1,3 tai maksafibroosin aste > F2 fibroscanin perusteella) tai maksan rasvakudos (CAP-pistemäärä > 290) 2. Vähintään 1 kirroosin riskitekijä:
a. krooninen HBV (HBsAg+ tai anti-HBV-hoito) b. krooninen HCV (HCV RNA havaittavissa tai saa anti-HCV-hoitoa) c. Täyttää aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän rasvamaksasairauden (MAFLD) metaboliset kriteerit i. ylipainoinen tai lihava (BMI≥23 aasialaisilla tai BMI≥25 muilla roturyhmillä), ii. tyypin II diabetes mellituksen esiintyminen iii. vähintään kahden metabolisen riskin poikkeavuuden esiintyminen
1. Vyötärön ympärysmitta > 90/80 cm aasialaisilla tai > 102/88 cm muilla roturyhmillä) 2. Verenpaine > 130/85 mmHG tai spesifinen lääkehoito 3. Plasman triglyseridit > 150 mg/dl (> 1,70 mmol/L) tai spesifinen lääkehoito 4. Plasman HDL-kolesteroli <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) miehillä ja <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) naisilla tai spesifinen lääkehoito 5. Prediabetes (paastoglukoosiarvot) 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/L] tai 2 tunnin latauksen jälkeinen glukoosipitoisuus 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] tai HbA1c 5,7–6,4 % [39–47 mmol/mol])
d. AUDIT-C >4 miehille ja >3 naisille JA AUDIT-10 = 8-15 3. Vähintään 18-vuotias 4. Puhu ja lue englantia tai espanjaa 5. Pääsy älypuhelimeen dataliittymällä tai Wi-Fi-yhteydellä 6. Valmis vastaanottamaan jopa 12 tekstiviestiä viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana (itseraportin mukaan)
- Lääketieteelliset vasta-aiheet kotiharjoittelulle tai vähärasvaiselle, runsaasti kasviksia ja hedelmiä sisältävälle ruokavaliolle
- Äskettäinen tai suunniteltu leikkaus, joka häiritsisi kotiharjoitusta tai vähärasvaista, runsaasti kasviksia ja hedelmiä sisältävää ruokavaliota
- Nykyinen tai aikaisempi primaarinen maksasyöpä tai syöpä, joka on metastaattinen maksaan
- AUDIT-10 pisteet >15
- Perhe tai perheenjäsen, joka on jo ilmoittautunut opiskelemaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Välitön puuttuminen
osallistujat saavat 6 kuukauden intervention välittömästi
|
Interventioryhmän osallistujat saavat (1) viikoittaista puhelin- tai videoneuvotteluvalmennusta; (2) terveyskasvatuksen tulostusmateriaalit ja vinkit; (3) navigointi ohjelmiin ja resursseihin, jotka auttavat osallistujia saavuttamaan käyttäytymistavoitteet (esim. kuntotapahtumat, tunnit ja verkkoseminaarit jne.); (4) käyttäytymistaitoihin liittyvät tekstiviestit; (5) Fitbit-aktiivisuusmittari ja Aria-vaaka; (6) vastusputket ja opetusvideo vahvistaa harjoitusta (jos vastusharjoitusmoduuli valitaan); ja (7) työkalut annoskokojen hallintaan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Viivästynyt interventio
osallistujat saavat intervention 6 kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat aluksi kirjallista koulutusmateriaalia maksasyövän riskitekijöistä ja hoitovaihtoehdoista.
Heille tarjotaan interventiota, kun he ovat suorittaneet 6 kuukauden arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FIB-4-pisteissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
seerumipohjainen fibroosin biomarkkeri
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1015
- NCI-2021-14391 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .