Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie prevence rakoviny jater

20. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná, prospektivní studie behaviorálně přizpůsobené intervence léčby nemocí vs. kontrola u pacientů s rizikovými faktory pro onemocnění jater

Stanovit účinnost intervence zaměřené na řízení onemocnění na míru u pacientů s fibrózou nebo steatózou a rizikovými faktory pro cirhózu.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza: Technologicky podporovaná intervence samosprávy, která se zabývá dietou, fyzickou aktivitou, užíváním alkoholu a dodržováním léků, může způsobit regresi fibrózy měřenou pomocí FIB-4 u pacientů s fibrózou nebo steatózou a rizikovými faktory pro cirhózu, včetně chronické hepatitidy B infekce virem (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), užívání alkoholu nebo nealkoholické ztučnění jater (NAFLD).

Primární cíl:

Testovat účinek behaviorální intervence na fibrózu v randomizované studii. Randomizujeme způsobilé pacienty kliniky HOPE na (i) 6měsíční samokontrolní intervenci, která účastníkům pomůže zavést změny chování ke zvládnutí jejich nemoci, nebo (ii) kontrolní skupinu na čekací listině, která obdrží intervenci po 6měsíčním hodnocení. .

Sekundární cíl:

Vyhodnoťte změny behaviorálních rizikových faktorů pro jaterní fibrózu nebo steatózu (složení těla, fyzická aktivita, dieta, dodržování léků, užívání alkoholu), metabolický syndrom a aktivaci pacienta a další determinanty chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Důkaz jaterní fibrózy (index sérového biomarkeru jaterní fibrózy (FIB-4) > 1,3 nebo stupeň jaterní fibrózy > F2 podle fibroscanu) nebo jaterní steatózy (CAP skóre > 290) 2. Přítomnost alespoň 1 rizikového faktoru pro cirhózu:

A. chronická HBV (HBsAg+ nebo užívání anti-HBV terapie) b. chronická HCV (HCV RNA detekovatelná nebo užívající anti-HCV terapii) c. Splňuje metabolická kritéria pro metabolickou dysfunkci asociovanou tukovou jaterní chorobu (MAFLD) i. nadváha nebo obezita (BMI ≥ 23 u Asiatů nebo BMI ≥ 25 u jiných rasových skupin), ii. přítomnost diabetes mellitus typu II iii. přítomnost alespoň dvou abnormalit metabolického rizika

1. Obvod pasu >90/80 cm u Asiatů nebo >102/88 cm u jiných rasových skupin) 2. Krevní tlak >130/85 mmHG nebo specifická medikamentózní léčba 3. Plazmatické triglyceridy >150 mg/dl (>1,70 mmol/L) nebo specifická medikamentózní léčba 4. Plazmatický HDL-cholesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/l) pro muže a <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) pro ženy nebo specifická medikamentózní léčba 5. Prediabetes (hladiny glukózy nalačno 100–125 mg/dl [5,6–6,9 mmol/l] nebo hladiny glukózy 2 hodiny po zátěži 140–199 mg/dl [7,8–11,0 mmol] nebo HbA1c 5,7 %-6,4 % [39-47 mmol/mol])

d. AUDIT-C >4 pro muže a >3 pro ženy A AUDIT-10 = 8-15 3. Minimálně 18 let 4. Mluvit a číst anglicky nebo španělsky 5. Přístup k chytrému telefonu s datovým tarifem nebo Wi-Fi 6. Ochota přijímat až 12 textových zpráv týdně

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících (na základě vlastního hlášení)
  2. Lékařské kontraindikace domácího cvičení nebo nízkotučné stravy s vysokým obsahem zeleniny a ovoce
  3. Nedávná nebo plánovaná operace, která by narušovala domácí cvičení nebo nízkotučnou dietu s vysokým obsahem zeleniny a ovoce
  4. Současná nebo předchozí anamnéza primární rakoviny jater nebo rakoviny, která je metastázující do jater
  5. Skóre AUDITU-10 >15
  6. Člen rodiny nebo domácnosti je již zapsán do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Okamžitý zásah
účastníci obdrží 6měsíční intervenci okamžitě
Účastníci intervenční skupiny obdrží (1) týdenní telefonický nebo videokonferenční koučink; (2) tištěné materiály a tipy pro zdravotní výchovu; (3) navigace k programům a zdrojům, které pomohou účastníkům splnit behaviorální cíle (např. fitness akce, kurzy a webináře atd.); (4) textové zprávy týkající se behaviorálních dovedností; (5) sledovač aktivity Fitbit a váha Aria; (6) odporové trubky a instruktážní video pro posilovací cvičení (pokud je zvolen modul odporového cvičení); a (7) nástroje pro správu velikosti porcí.
Experimentální: Rameno 2: Odložený zásah
účastníci obdrží intervenci po 6měsíční následné návštěvě
Pacienti v kontrolní větvi nejprve obdrží písemný vzdělávací materiál o rizikových faktorech rakoviny jater a možnostech léčby. Intervence jim bude nabídnuta poté, co dokončí 6měsíční hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre FIB-4
Časové okno: až 6 měsíců
biomarker fibrózy na bázi séra
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1015
  • NCI-2021-14391 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Předplatit