- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05196867
Randomizovaná kontrolní studie prevence rakoviny jater
Randomizovaná, prospektivní studie behaviorálně přizpůsobené intervence léčby nemocí vs. kontrola u pacientů s rizikovými faktory pro onemocnění jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Technologicky podporovaná intervence samosprávy, která se zabývá dietou, fyzickou aktivitou, užíváním alkoholu a dodržováním léků, může způsobit regresi fibrózy měřenou pomocí FIB-4 u pacientů s fibrózou nebo steatózou a rizikovými faktory pro cirhózu, včetně chronické hepatitidy B infekce virem (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), užívání alkoholu nebo nealkoholické ztučnění jater (NAFLD).
Primární cíl:
Testovat účinek behaviorální intervence na fibrózu v randomizované studii. Randomizujeme způsobilé pacienty kliniky HOPE na (i) 6měsíční samokontrolní intervenci, která účastníkům pomůže zavést změny chování ke zvládnutí jejich nemoci, nebo (ii) kontrolní skupinu na čekací listině, která obdrží intervenci po 6měsíčním hodnocení. .
Sekundární cíl:
Vyhodnoťte změny behaviorálních rizikových faktorů pro jaterní fibrózu nebo steatózu (složení těla, fyzická aktivita, dieta, dodržování léků, užívání alkoholu), metabolický syndrom a aktivaci pacienta a další determinanty chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Důkaz jaterní fibrózy (index sérového biomarkeru jaterní fibrózy (FIB-4) > 1,3 nebo stupeň jaterní fibrózy > F2 podle fibroscanu) nebo jaterní steatózy (CAP skóre > 290) 2. Přítomnost alespoň 1 rizikového faktoru pro cirhózu:
A. chronická HBV (HBsAg+ nebo užívání anti-HBV terapie) b. chronická HCV (HCV RNA detekovatelná nebo užívající anti-HCV terapii) c. Splňuje metabolická kritéria pro metabolickou dysfunkci asociovanou tukovou jaterní chorobu (MAFLD) i. nadváha nebo obezita (BMI ≥ 23 u Asiatů nebo BMI ≥ 25 u jiných rasových skupin), ii. přítomnost diabetes mellitus typu II iii. přítomnost alespoň dvou abnormalit metabolického rizika
1. Obvod pasu >90/80 cm u Asiatů nebo >102/88 cm u jiných rasových skupin) 2. Krevní tlak >130/85 mmHG nebo specifická medikamentózní léčba 3. Plazmatické triglyceridy >150 mg/dl (>1,70 mmol/L) nebo specifická medikamentózní léčba 4. Plazmatický HDL-cholesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/l) pro muže a <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) pro ženy nebo specifická medikamentózní léčba 5. Prediabetes (hladiny glukózy nalačno 100–125 mg/dl [5,6–6,9 mmol/l] nebo hladiny glukózy 2 hodiny po zátěži 140–199 mg/dl [7,8–11,0 mmol] nebo HbA1c 5,7 %-6,4 % [39-47 mmol/mol])
d. AUDIT-C >4 pro muže a >3 pro ženy A AUDIT-10 = 8-15 3. Minimálně 18 let 4. Mluvit a číst anglicky nebo španělsky 5. Přístup k chytrému telefonu s datovým tarifem nebo Wi-Fi 6. Ochota přijímat až 12 textových zpráv týdně
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících (na základě vlastního hlášení)
- Lékařské kontraindikace domácího cvičení nebo nízkotučné stravy s vysokým obsahem zeleniny a ovoce
- Nedávná nebo plánovaná operace, která by narušovala domácí cvičení nebo nízkotučnou dietu s vysokým obsahem zeleniny a ovoce
- Současná nebo předchozí anamnéza primární rakoviny jater nebo rakoviny, která je metastázující do jater
- Skóre AUDITU-10 >15
- Člen rodiny nebo domácnosti je již zapsán do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Okamžitý zásah
účastníci obdrží 6měsíční intervenci okamžitě
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží (1) týdenní telefonický nebo videokonferenční koučink; (2) tištěné materiály a tipy pro zdravotní výchovu; (3) navigace k programům a zdrojům, které pomohou účastníkům splnit behaviorální cíle (např. fitness akce, kurzy a webináře atd.); (4) textové zprávy týkající se behaviorálních dovedností; (5) sledovač aktivity Fitbit a váha Aria; (6) odporové trubky a instruktážní video pro posilovací cvičení (pokud je zvolen modul odporového cvičení); a (7) nástroje pro správu velikosti porcí.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Odložený zásah
účastníci obdrží intervenci po 6měsíční následné návštěvě
|
Pacienti v kontrolní větvi nejprve obdrží písemný vzdělávací materiál o rizikových faktorech rakoviny jater a možnostech léčby.
Intervence jim bude nabídnuta poté, co dokončí 6měsíční hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre FIB-4
Časové okno: až 6 měsíců
|
biomarker fibrózy na bázi séra
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1015
- NCI-2021-14391 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme