Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna zapobiegania rakowi wątroby

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, prospektywne badanie behawioralnej, dostosowanej do potrzeb interwencji w leczeniu choroby w porównaniu z kontrolą u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby wątroby

Określenie skuteczności dostosowanej interwencji w leczeniu choroby opartej na zachowaniu u pacjentów ze zwłóknieniem lub stłuszczeniem oraz czynnikami ryzyka marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Wspomagana technologią interwencja samokontroli, która dotyczy diety, aktywności fizycznej, spożywania alkoholu i przestrzegania zaleceń lekarskich, może spowodować regresję zwłóknienia mierzoną za pomocą FIB-4 u pacjentów ze zwłóknieniem lub stłuszczeniem oraz czynnikami ryzyka marskości wątroby, w tym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B zakażenie wirusem HBV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), spożywanie alkoholu lub niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD).

Podstawowy cel:

Aby przetestować wpływ interwencji behawioralnej na zwłóknienie w badaniu z randomizacją. Losowo przydzielimy kwalifikujących się pacjentów HOPE Clinic do (i) 6-miesięcznej samodzielnej interwencji, aby pomóc uczestnikom wprowadzić zmiany behawioralne w celu opanowania ich choroby lub (ii) grupy kontrolnej z listy oczekujących, która otrzyma interwencję po 6-miesięcznej ocenie .

Cel drugorzędny:

Ocenić zmiany w behawioralnych czynnikach ryzyka zwłóknienia lub stłuszczenia wątroby (skład ciała, aktywność fizyczna, dieta, przestrzeganie zaleceń lekarskich, spożywanie alkoholu), zespół metaboliczny oraz aktywacja pacjenta i inne uwarunkowania behawioralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dowody na zwłóknienie wątroby (indeks biomarkera surowiczego zwłóknienia wątroby (FIB-4) > 1,3 lub stopień zwłóknienia wątroby > F2 w badaniu fibroscan) lub stłuszczenie wątroby (wynik CAP > 290) 2. Obecność co najmniej 1 czynnika ryzyka marskości wątroby:

A. przewlekły HBV (HBsAg+ lub przyjmowanie terapii anty-HBV) b. przewlekły HCV (wykrywalny HCV RNA lub terapia anty-HCV) c. Spełnia kryteria metaboliczne stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD) i. nadwaga lub otyłość (BMI≥23 u Azjatów lub BMI≥25 u innych grup rasowych), ii. obecność cukrzycy typu II iii. obecność co najmniej dwóch nieprawidłowości metabolicznych ryzyka

1. Obwód talii >90/80 cm u Azjatów lub >102/88 cm u innych grup rasowych) 2. Ciśnienie krwi >130/85 mmHG lub określone leczenie farmakologiczne 3. Trójglicerydy w osoczu >150 mg/dl (>1,70 mmol/L) lub specyficzne leczenie farmakologiczne 4. Stężenie cholesterolu HDL w osoczu <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) u mężczyzn i <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) u kobiet lub specyficzne leczenie farmakologiczne 5. Stan przedcukrzycowy (stężenie glukozy na czczo 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/l] lub poziom glukozy po 2 godzinach od obciążenia 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] lub HbA1c 5,7%-6,4% [39-47 mmol/mol])

D. AUDIT-C >4 dla mężczyzn i >3 dla kobiet ORAZ AUDIT-10 = 8-15 3. Ukończone co najmniej 18 lat 4. Mów i czytaj po angielsku lub hiszpańsku 5. Dostęp do smartfona z pakietem danych lub dostępem do Wi-Fi 6. Chęć otrzymywania do 12 wiadomości tekstowych tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy (według samoopisu)
  2. Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń domowych lub diety niskotłuszczowej, bogatowarzywno-owocowej
  3. Niedawna lub planowana operacja, która kolidowałaby z ćwiczeniami domowymi lub dietą niskotłuszczową, bogatą w warzywa i owoce
  4. Obecny lub wcześniejszy pierwotny rak wątroby lub rak z przerzutami do wątroby
  5. Wynik AUDIT-10 >15
  6. Członek rodziny lub gospodarstwa domowego już zapisał się na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Natychmiastowa Interwencja
uczestnicy natychmiast otrzymają 6-miesięczną interwencję
Behawioralne: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają (1) cotygodniowy coaching telefoniczny lub wideokonferencyjny; (2) materiały drukowane i porady dotyczące edukacji zdrowotnej; (3) nawigacja do programów i zasobów, aby pomóc uczestnikom osiągnąć cele behawioralne (np. imprezy fitness, zajęcia i seminaria internetowe itp.); (4) wiadomości tekstowe dotyczące umiejętności behawioralnych; (5) tracker aktywności Fitbit i waga Aria; (6) rurki oporowe i film instruktażowy do ćwiczeń wzmacniających (jeśli wybrano moduł ćwiczeń oporowych); oraz (7) narzędzia do zarządzania wielkością porcji.
Eksperymentalny: Ramię 2: Opóźniona interwencja
uczestnicy otrzymają interwencję po 6-miesięcznej wizycie kontrolnej
Behawioralne: Grupa kontrolna
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają początkowo pisemne materiały edukacyjne na temat czynników ryzyka raka wątroby i możliwości leczenia. Interwencja zostanie im zaoferowana po zakończeniu 6-miesięcznej oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku FIB-4
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
biomarker zwłóknienia oparty na surowicy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1015
  • NCI-2021-14391 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj