Förebyggande av levercancer Randomiserad kontrollstudie
En randomiserad, prospektiv studie av en beteendebaserad skräddarsydd sjukdomshanteringsintervention vs kontroll hos patienter med riskfaktorer för leversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: En teknikassisterad självförvaltningsintervention som tar itu med kost, fysisk aktivitet, alkoholanvändning och efterlevnad av mediciner kan ge regression i fibros mätt med FIB-4 hos patienter med fibros eller steatos och riskfaktorer för cirros, inklusive kronisk hepatit B virus (HBV) eller hepatit C virus (HCV) infektion, alkoholanvändning eller alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD).
Huvudmål:
Att testa effekten av beteendeinterventionen på fibros i en randomiserad studie. Vi kommer att randomisera kvalificerade HOPE Clinic-patienter till (i) en 6-månaders självförvaltningsintervention för att hjälpa deltagarna att implementera beteendeförändringar för att hantera sin sjukdom eller (ii) en väntelista kontrollgrupp som kommer att få interventionen efter sin 6-månaders bedömning .
Sekundärt mål:
Utvärdera förändringar i beteendemässiga riskfaktorer för leverfibros eller steatos (kroppssammansättning, fysisk aktivitet, kost, medicinering, alkoholanvändning), metabolt syndrom och patientaktivering och andra beteendemässiga bestämningsfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Bevis på leverfibros (leverfibros serum biomarkör (FIB-4) index > 1,3 eller leverfibros grad > F2 genom fibroscan) eller leversteatos (CAP-poäng > 290) 2. Förekomst av minst 1 riskfaktor för cirros:
a. kronisk HBV (HBsAg+ eller tar anti-HBV-terapi) b. kronisk HCV (HCV RNA detekterbar eller tar anti-HCV-terapi) c. Uppfyller metaboliska kriterier för metabolisk dysfunktion-associerad fettleversjukdom (MAFLD) i. överviktiga eller feta (BMI≥23 hos asiater eller BMI≥25 i andra rasgrupper), ii. förekomst av typ II diabetes mellitus iii. förekomst av minst två metaboliska riskavvikelser
1. Midjemått >90/80 cm hos asiater eller >102/88 cm hos andra rasgrupper) 2. Blodtryck >130/85 mmHG eller specifik läkemedelsbehandling 3. Plasmatriglycerider >150 mg/dl (>1,70 mmol/L) eller specifik läkemedelsbehandling 4. Plasma HDL-kolesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) för män och <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) för kvinnor eller specifik läkemedelsbehandling 5. Prediabetes (fastande glukosnivåer 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/L], eller 2 timmar efter belastning glukosnivåer 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] eller HbA1c 5,7 %-6,4 % [39-47 mmol/mol])
d. AUDIT-C >4 för män och >3 för kvinnor OCH AUDIT-10 = 8-15 3. Minst 18 år 4. Tala och läs engelska eller spanska 5. Tillgång till smartphone med dataabonnemang eller Wi-Fi-åtkomst 6. Villig att ta emot upp till 12 textmeddelanden per vecka
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna (genom självrapportering)
- Medicinska kontraindikationer för hemmaträning eller kost med låg fetthalt och hög grönsaks- och fruktkost
- Nyligen eller planerad operation som skulle störa hemmaträning eller en kost med låg fetthalt, grönsaker och frukt
- Aktuell eller tidigare historia av primär levercancer eller cancer som är metastaserande till levern
- AUDIT-10 poäng >15
- Familje- eller hushållsmedlem har redan skrivit in sig på studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Omedelbar intervention
deltagare kommer att få 6 månaders intervention omedelbart
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få (1) veckovis telefon- eller videokonferenscoachning; (2) tryckt material för hälsoutbildning och tipsblad; (3) navigering till program och resurser för att hjälpa deltagarna att uppnå beteendemål (t.ex. träningsevenemang, klasser och webbseminarier, etc); (4) textmeddelanden relaterade till beteendekompetens; (5) en Fitbit-aktivitetsspårare och Aria-våg; (6) motståndsrör och instruktionsvideo för stärkande träning (om motståndsträningsmodulen är vald); och (7) verktyg för att hantera portionsstorlekar.
|
|
Experimentell: Arm 2: Försenad intervention
deltagarna kommer att få interventionen efter det 6 månader långa uppföljningsbesöket
|
Patienter i kontrollarmen kommer initialt att få skriftligt utbildningsmaterial om riskfaktorer för levercancer och hanteringsalternativ.
De kommer att erbjudas insatsen efter att de genomfört 6-månadersbedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FIB-4 poäng
Tidsram: upp till 6 månader
|
en serumbaserad biomarkör för fibros
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Basen-Engquist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1015
- NCI-2021-14391 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .