Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование по профилактике рака печени

24 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное проспективное исследование поведенческого индивидуального вмешательства по лечению заболеваний по сравнению с контролем у пациентов с факторами риска заболевания печени

Определить эффективность поведенческого индивидуального вмешательства по лечению заболеваний у пациентов с фиброзом или стеатозом и факторами риска цирроза печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: Вмешательство по самоконтролю с помощью технологий, направленное на диету, физическую активность, употребление алкоголя и соблюдение режима лечения, может привести к регрессу фиброза, измеренному FIB-4, у пациентов с фиброзом или стеатозом и факторами риска цирроза печени, включая хронический гепатит B. инфекции вируса (HBV) или вируса гепатита C (HCV), употребления алкоголя или неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).

Основная цель:

Чтобы проверить влияние поведенческого вмешательства на фиброз в рандомизированном исследовании. Мы рандомизируем подходящих пациентов клиники HOPE Clinic для (i) 6-месячного вмешательства по самоконтролю, чтобы помочь участникам реализовать поведенческие изменения для управления своим заболеванием, или (ii) контрольной группы из списка ожидания, которая получит вмешательство после 6-месячной оценки. .

Второстепенная цель:

Оцените изменения поведенческих факторов риска фиброза или стеатоза печени (состав тела, физическая активность, диета, приверженность лечению, употребление алкоголя), метаболический синдром, активацию пациента и другие поведенческие детерминанты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Basen-Engquist, MD
  • Номер телефона: 713) 745-3123
  • Электронная почта: kbasenen@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Md Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Karen Basen-Engquist, MD
          • Номер телефона: 713-745-3123
          • Электронная почта: kbasenen@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Karen Basen-Engquist, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Признаки фиброза печени (индекс сывороточного биомаркера фиброза печени (FIB-4) > 1,3 или степень фиброза печени > F2 по данным фибросканирования) или стеатоза печени (показатель CAP > 290) 2. Наличие как минимум 1 фактора риска цирроза:

а. хронический ВГВ (HBsAg+ или прием анти-ВГВ терапии) b. хронический ВГС (обнаруживается РНК ВГС или проводится анти-ВГС-терапия) c. Соответствует метаболическим критериям жировой болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD) i. избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥23 у азиатов или ИМТ ≥25 у представителей других расовых групп), ii. наличие сахарного диабета II типа iii. наличие по крайней мере двух аномалий метаболического риска

1. Окружность талии >90/80 см у азиатов или >102/88 см у представителей других расовых групп) 2. Артериальное давление >130/85 мм рт.ст. или специфическое медикаментозное лечение 3. Триглицериды плазмы >150 мг/дл (>1,70 ммоль/л) или специфическое медикаментозное лечение 4. Уровень холестерина ЛПВП в плазме <40 мг/дл (<1,0 ммоль/л) для мужчин и <50 мг/дл (<1,3 ммоль/л) для женщин или специфическое медикаментозное лечение 5. Предиабет (уровень глюкозы натощак 100-125 мг/дл [5,6-6,9 ммоль/л] или уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки 140-199 мг/дл [7,8-11,0 ммоль] или HbA1c 5,7–6,4% [39–47 ммоль/моль])

д. AUDIT-C >4 для мужчин и >3 для женщин И AUDIT-10 = 8-15 3. Возраст не менее 18 лет. 4. Говорите и читайте по-английски или по-испански. 5. Доступ к смартфону с тарифным планом или Wi-Fi. 6. Готов получать до 12 текстовых сообщений в неделю.

Критерий исключения:

  1. Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев (по самоотчету)
  2. Медицинские противопоказания к домашним упражнениям или диете с низким содержанием жиров и высоким содержанием овощей и фруктов.
  3. Недавняя или запланированная операция, которая может помешать домашним упражнениям или диете с низким содержанием жиров и высоким содержанием овощей и фруктов.
  4. Первичный рак печени или рак с метастазами в печень в настоящее время или в анамнезе.
  5. АУДИТ-10 балл >15
  6. Член семьи или домохозяйства уже зачислен на обучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Немедленное вмешательство
участники получат 6-месячное вмешательство немедленно
Поведенческий: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы будут получать (1) еженедельные консультации по телефону или видеоконференции; (2) печатные материалы по санитарному просвещению и советы; (3) навигация по программам и ресурсам, помогающим участникам достичь поведенческих целей (например, фитнес-мероприятия, занятия, вебинары и т. д.); (4) текстовые сообщения, связанные с поведенческими навыками; (5) трекер активности Fitbit и весы Aria; (6) трубки с отягощениями и обучающее видео по укрепляющим упражнениям (если выбран модуль упражнений с отягощениями); и (7) инструменты для управления размерами порций.
Экспериментальный: Группа 2: Отсроченное вмешательство
участники получат вмешательство после 6-месячного последующего визита
Поведенческий: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе первоначально получат письменные образовательные материалы о факторах риска рака печени и вариантах лечения. Им будет предложено вмешательство после завершения 6-месячной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки FIB-4
Временное ограничение: до 6 месяцев
сывороточный биомаркер фиброза
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Следователи

  • Главный следователь: Karen Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться