生物膜相关性和验证
2026年6月23日 更新者：MolecuLight Inc.
MolecuLight DX 与基于生物膜的伤口护理相结合用于鉴定含有生物膜的伤口的前瞻性、单盲、临床评价
这是一项前瞻性、单盲、对照试验。
有两个臂，每个臂分配 20 名具有临床怀疑生物膜 (CSB+/CSB-) 的急性或慢性伤口患者。
主要目的是评估 MolecuLight 荧光在识别生物膜方面的诊断准确性，正如金标准 SEM 成像所验证的那样。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8R 2R3
- The Mayer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
出现急性或慢性伤口的男性和女性受试者
描述
纳入标准：
- 出现急性或慢性伤口的患者
- 18岁或以上
- 愿意同意
排除标准：
- 在入组后 1 个月内使用研究药物进行治疗
- 任何常规伤口护理的禁忌症
- 无法或不愿同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手臂 1
临床怀疑含有生物膜的伤口（CSB-）呈阴性的患者。
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MolecuLight DX 成像设备是一种荧光成像设备，旨在从伤口获取图像。
这不会改变参与者的护理标准。
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手臂 2
临床怀疑含有生物膜伤口（CSB+）的患者
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MolecuLight DX 成像设备是一种荧光成像设备，旨在从伤口获取图像。
这不会改变参与者的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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荧光特征的诊断准确性，以预测由中度/重度细菌负荷测量的伤口生物膜的存在或不存在
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月15日
研究完成 (实际的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.