Biofilm korreláció és validálás
2026. június 23. frissítette: MolecuLight Inc.
A MolecuLight DX prospektív, egyszeri vak klinikai értékelése biofilm alapú sebkezeléssel kombinálva a biofilmet tartalmazó sebek azonosítására
Ez egy prospektív, egyszeres vak, ellenőrzött próba.
Két kar van, és mindkét karban 20 akut vagy krónikus sebben szenvedő, biofilm (CSB+/CSB-) klinikai gyanújú beteget osztanak ki.
Az elsődleges cél a MolecuLight fluoreszcencia diagnosztikai pontosságának értékelése a biofilm azonosításában, az arany standard SEM képalkotással validált módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut vagy krónikus sebekkel jelentkező férfi és női alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut vagy krónikus sebekkel jelentkező betegek
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozást követő 1 hónapon belül
- Bármilyen ellenjavallat a rendszeres sebkezelésre
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KAR 1
Biofilmet tartalmazó sebek (CSB-) negatív klinikai gyanúja esetén.
|
A MolecuLight DX képalkotó eszköz egy fluoreszcens képalkotó eszköz, amely a sebek képeinek felvételére szolgál.
Ez nem változtatja meg a résztvevő ápolási színvonalát.
|
|
KAR 2
Biofilmet tartalmazó sebek (CSB+) klinikai gyanúja esetén.
|
A MolecuLight DX képalkotó eszköz egy fluoreszcens képalkotó eszköz, amely a sebek képeinek felvételére szolgál.
Ez nem változtatja meg a résztvevő ápolási színvonalát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fluoreszcencia aláírás diagnosztikai pontossága a seb biofilm jelenlétének vagy hiányának előrejelzéséhez mérsékelt/erős baktériumterheléssel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .