Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofilmkorrelasjon og validering

23. juni 2026 oppdatert av: MolecuLight Inc.

En prospektiv, enkeltblind, klinisk evaluering av MolecuLight DX i kombinasjon med biofilmbasert sårpleie for identifisering av biofilmholdige sår

Dette er en prospektiv, enkeltblind, kontrollert studie. Det er to armer og 20 pasienter med akutte eller kroniske sår med klinisk mistanke om biofilm (CSB+/CSB-) er tildelt i hver arm. Hovedmålet er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til MolecuLight-fluorescens ved identifisering av biofilm som validert av gullstandard SEM-avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med akutte eller kroniske sår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutte eller kroniske sår
  2. 18 år eller eldre
  3. Villig til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned etter påmelding
  2. Enhver kontraindikasjon til vanlig sårpleie
  3. Manglende evne eller vilje til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ARM 1
Pasienter med negativ klinisk mistanke om biofilmholdige sår(CSB-).
Enhet: MolecuLight DX bildebehandlingsenhet
MolecuLight DX Imaging Device er en fluorescensavbildningsenhet beregnet på å ta bilder fra sår. Dette vil ikke endre deltakerens standard for omsorgsbehandling.
ARM 2
Pasienter med positiv klinisk mistanke om biofilmholdige sår (CSB+)
Enhet: MolecuLight DX bildebehandlingsenhet
MolecuLight DX Imaging Device er en fluorescensavbildningsenhet beregnet på å ta bilder fra sår. Dette vil ikke endre deltakerens standard for omsorgsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av fluorescenssignatur for å forutsi tilstedeværelse eller fravær av sårbiofilm målt ved moderat/tung bakteriell belastning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere