Corrélation et validation du biofilm
23 juin 2026 mis à jour par: MolecuLight Inc.
Une évaluation clinique prospective en simple aveugle du MolecuLight DX en combinaison avec le soin des plaies à base de biofilm pour l'identification des plaies contenant un biofilm
Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé en simple aveugle.
Il y a deux bras et 20 patients présentant des plaies aiguës ou chroniques avec suspicion clinique de biofilm (CSB+/CSB-) sont répartis dans chaque bras.
L'objectif principal est d'évaluer la précision diagnostique de la fluorescence MolecuLight dans l'identification du biofilm tel que validé par l'imagerie SEM de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets masculins et féminins présentant des plaies aiguës ou chroniques
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des plaies aiguës ou chroniques
- 18 ans ou plus
- Prêt à consentir
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un médicament expérimental dans le mois suivant l'inscription
- Toute contre-indication aux soins réguliers des plaies
- Incapacité ou refus de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BRAS 1
Patients avec une suspicion clinique négative de biofilm contenant des plaies (CSB-).
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Le dispositif d'imagerie MolecuLight DX est un dispositif d'imagerie par fluorescence destiné à acquérir des images de plaies.
Cela ne modifiera pas la norme de traitement du participant.
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BRAS 2
Patients avec une suspicion clinique positive de biofilm contenant des plaies (CSB+)
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Le dispositif d'imagerie MolecuLight DX est un dispositif d'imagerie par fluorescence destiné à acquérir des images de plaies.
Cela ne modifiera pas la norme de traitement du participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Précision diagnostique de la signature de fluorescence pour prédire la présence ou l'absence de biofilm de plaie mesuré par une charge bactérienne modérée/lourde
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (Réel)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .