Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofilmkorrelation og -validering

12. marts 2024 opdateret af: MolecuLight Inc.

En prospektiv, enkeltblind, klinisk evaluering af MolecuLight DX i kombination med biofilmbaseret sårpleje til identifikation af biofilmholdige sår

Dette er et prospektivt, enkeltblindt, kontrolleret forsøg. Der er to arme og 20 patienter med akutte eller kroniske sår med klinisk mistanke om biofilm (CSB+/CSB-) er allokeret i hver arm. Det primære mål er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af MolecuLight-fluorescens ved identifikation af biofilm som valideret af guldstandard SEM-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med akutte eller kroniske sår

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akutte eller kroniske sår
  2. 18 år eller ældre
  3. Villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter tilmelding
  2. Enhver kontraindikation til almindelig sårpleje
  3. Manglende evne eller vilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARM 1
Patienter med negativ klinisk mistanke om biofilmholdige sår (CSB-).
Enhed: MolecuLight DX billedbehandlingsenhed
MolecuLight DX Imaging Device er en fluorescensbilleddannende enhed beregnet til at tage billeder fra sår. Dette vil ikke ændre deltagerens standardbehandlingsbehandling.
ARM 2
Patienter med positiv klinisk mistanke om biofilmholdige sår (CSB+)
Enhed: MolecuLight DX billedbehandlingsenhed
MolecuLight DX Imaging Device er en fluorescensbilleddannende enhed beregnet til at tage billeder fra sår. Dette vil ikke ændre deltagerens standardbehandlingsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af fluorescenssignatur for at forudsige tilstedeværelse eller fravær af sårbiofilm målt ved moderat/tung bakteriel belastning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner