Корреляция и проверка биопленки
23 июня 2026 г. обновлено: MolecuLight Inc.
Проспективная слепая клиническая оценка MolecuLight DX в сочетании с уходом за ранами на основе биопленки для выявления ран, содержащих биопленку
Это проспективное слепое контролируемое исследование.
Есть две группы и 20 пациентов с острыми или хроническими ранами с клиническим подозрением на биопленку (CSB+/CSB-) выделены в каждой группе.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую точность флуоресценции MolecuLight при идентификации биопленки, подтвержденную золотым стандартом визуализации SEM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола с острыми или хроническими ранами
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острыми или хроническими ранами
- 18 лет и старше
- Готов дать согласие
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца после регистрации
- Любые противопоказания к регулярному уходу за раной
- Неспособность или нежелание дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РУКА 1
Пациенты с отрицательным клиническим подозрением на раны, содержащие биопленку (CSB-).
|
Устройство визуализации MolecuLight DX представляет собой флуоресцентное устройство визуализации, предназначенное для получения изображений ран.
Это не изменит стандарт лечения участника.
|
|
РУКА 2
Пациенты с положительным клиническим подозрением на раны, содержащие биопленку (CSB+)
|
Устройство визуализации MolecuLight DX представляет собой флуоресцентное устройство визуализации, предназначенное для получения изображений ран.
Это не изменит стандарт лечения участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность сигнатуры флуоресценции для прогнозирования наличия или отсутствия раневой биопленки, измеренная при умеренной/тяжелой бактериальной нагрузке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .