Correlación y validación de biopelículas
23 de junio de 2026 actualizado por: MolecuLight Inc.
Una evaluación clínica prospectiva, simple ciego, de MolecuLight DX en combinación con el cuidado de heridas basado en biopelículas para la identificación de heridas que contienen biopelículas
Este es un ensayo prospectivo, simple ciego y controlado.
Hay dos brazos y en cada brazo se asignan 20 pacientes con heridas agudas o crónicas con sospecha clínica de biopelícula (CSB+/CSB-).
El objetivo principal es evaluar la precisión diagnóstica de la fluorescencia de MolecuLight en la identificación de biopelículas, tal como se valida mediante imágenes SEM de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 2R3
- The Mayer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos que presentan heridas agudas o crónicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan heridas agudas o crónicas.
- 18 años o más
- Dispuesto a consentir
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes desde la inscripción
- Cualquier contraindicación para el cuidado regular de heridas.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BRAZO 1
Pacientes con sospecha clínica negativa de heridas que contienen Biofilm (CSB-).
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El dispositivo de diagnóstico por imágenes MolecuLight DX es un dispositivo de diagnóstico por imágenes por fluorescencia diseñado para adquirir imágenes de heridas.
Esto no alterará el estándar de tratamiento de atención del participante.
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BRAZO 2
Pacientes con sospecha clínica positiva de heridas que contienen Biofilm (CSB+)
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El dispositivo de diagnóstico por imágenes MolecuLight DX es un dispositivo de diagnóstico por imágenes por fluorescencia diseñado para adquirir imágenes de heridas.
Esto no alterará el estándar de tratamiento de atención del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Precisión diagnóstica de la firma de fluorescencia para predecir la presencia o ausencia de biopelícula en la herida medida por carga bacteriana moderada/pesada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .