Correlação e validação de biofilme
23 de junho de 2026 atualizado por: MolecuLight Inc.
Uma avaliação clínica prospectiva, simples-cega do MolecuLight DX em combinação com tratamento de feridas à base de biofilme para a identificação de feridas contendo biofilme
Este é um estudo prospectivo, simples-cego e controlado.
Existem dois braços e 20 pacientes com feridas agudas ou crônicas com suspeita clínica de biofilme (CSB+/CSB-) são alocados em cada braço.
O objetivo principal é avaliar a precisão diagnóstica da fluorescência MolecuLight na identificação de biofilme, conforme validado por imagem SEM padrão ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 2R3
- The Mayer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos masculinos e femininos apresentando feridas agudas ou crônicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com feridas agudas ou crônicas
- 18 anos ou mais
- Disposto a consentir
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês após a inscrição
- Qualquer contra-indicação para tratamento regular de feridas
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BRAÇO 1
Pacientes com suspeita clínica negativa de feridas contendo Biofilme (CSB-).
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O MolecuLight DX Imaging Device é um dispositivo de imagem de fluorescência destinado a adquirir imagens de feridas.
Isso não alterará o padrão de tratamento do participante.
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BRAÇO 2
Pacientes com suspeita clínica positiva de feridas contendo biofilme (CSB+)
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O MolecuLight DX Imaging Device é um dispositivo de imagem de fluorescência destinado a adquirir imagens de feridas.
Isso não alterará o padrão de tratamento do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão diagnóstica da assinatura de fluorescência para prever a presença ou ausência de biofilme da ferida medida por carga bacteriana moderada/pesada
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .