Korelacja i walidacja biofilmu
12 marca 2024 zaktualizowane przez: MolecuLight Inc.
Prospektywna, pojedyncza ślepa ocena kliniczna MolecuLight DX w połączeniu z biofilmem do pielęgnacji ran w celu identyfikacji ran zawierających biofilm
Jest to prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Istnieją dwa ramiona i do każdego ramienia przydzielono 20 pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi ranami z klinicznym podejrzeniem biofilmu (CSB+/CSB-).
Głównym celem jest ocena dokładności diagnostycznej fluorescencji MolecuLight w identyfikacji biofilmu, co zostało potwierdzone przez obrazowanie SEM złotego standardu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ostrymi lub przewlekłymi ranami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z ostrymi lub przewlekłymi ranami
- 18 lat lub więcej
- Chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca od włączenia
- Wszelkie przeciwwskazania do regularnej pielęgnacji rany
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RAMIĘ 1
Pacjenci z negatywnym klinicznym podejrzeniem ran zawierających biofilm (CSB-).
|
Urządzenie do obrazowania MolecuLight DX to urządzenie do obrazowania fluorescencyjnego przeznaczone do pozyskiwania obrazów ran.
Nie zmieni to standardu leczenia uczestnika.
|
|
RAMIĘ 2
Pacjenci z pozytywnym klinicznym podejrzeniem ran zawierających biofilm (CSB+)
|
Urządzenie do obrazowania MolecuLight DX to urządzenie do obrazowania fluorescencyjnego przeznaczone do pozyskiwania obrazów ran.
Nie zmieni to standardu leczenia uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna sygnatury fluorescencji do przewidywania obecności lub braku biofilmu w ranie mierzona na podstawie umiarkowanego/dużego obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .