Biofilmcorrelatie en validatie
12 maart 2024 bijgewerkt door: MolecuLight Inc.
Een prospectieve, enkelblinde, klinische evaluatie van de MolecuLight DX in combinatie met op biofilm gebaseerde wondverzorging voor de identificatie van biofilm bevattende wonden
Dit is een prospectieve, enkelblinde, gecontroleerde studie.
Er zijn twee armen en 20 patiënten met acute of chronische wonden met klinische verdenking op biofilm (CSB+/CSB-) worden in elke arm toegewezen.
Het primaire doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van MolecuLight-fluorescentie te evalueren bij het identificeren van biofilm, zoals gevalideerd door gouden standaard SEM-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met acute of chronische wonden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute of chronische wonden
- 18 jaar of ouder
- Bereid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand na inschrijving
- Elke contra-indicatie voor reguliere wondverzorging
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARM 1
Patiënten met een negatief klinisch vermoeden van biofilm bevattende wonden (CSB-).
|
Het MolecuLight DX-beeldvormingsapparaat is een fluorescentiebeeldvormingsapparaat dat bedoeld is om beelden van wonden te verkrijgen.
Dit verandert niets aan de zorgstandaard van de deelnemer.
|
|
ARM 2
Patiënten met een positieve klinische verdenking van wonden met biofilm (CSB+)
|
Het MolecuLight DX-beeldvormingsapparaat is een fluorescentiebeeldvormingsapparaat dat bedoeld is om beelden van wonden te verkrijgen.
Dit verandert niets aan de zorgstandaard van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van fluorescentiesignatuur om de aanwezigheid of afwezigheid van wondbiofilm te voorspellen, gemeten aan de hand van matige/zware bacteriële belasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .