Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace a validace biofilmu

12. března 2024 aktualizováno: MolecuLight Inc.

Prospektivní, jednoduše zaslepené klinické hodnocení MolecuLight DX v kombinaci s biofilmovou péčí o rány pro identifikaci ran obsahujících biofilm

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie. Jedná se o dvě ramena a v každém rameni je alokováno 20 pacientů s akutními nebo chronickými ranami s klinickým podezřením na biofilm (CSB+/CSB-). Primárním cílem je vyhodnotit diagnostickou přesnost fluorescence MolecuLight při identifikaci biofilmu, jak byla ověřena zlatým standardem SEM zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužské a ženské subjekty s akutními nebo chronickými ranami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutními nebo chronickými ranami
  2. 18 let nebo starší
  3. Ochotný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba zkoumaným lékem do 1 měsíce od zařazení
  2. Jakékoli kontraindikace pravidelné péče o rány
  3. Neschopnost nebo neochota souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARM 1
Pacienti s negativním klinickým podezřením na rány obsahující Biofilm (CSB-).
Přístroj: Zobrazovací zařízení MolecuLight DX
MolecuLight DX Imaging Device je fluorescenční zobrazovací zařízení určené k získávání snímků z ran. To nezmění úroveň péče o účastníka.
ARM 2
Pacienti s pozitivním klinickým podezřením na rány obsahující Biofilm (CSB+)
Přístroj: Zobrazovací zařízení MolecuLight DX
MolecuLight DX Imaging Device je fluorescenční zobrazovací zařízení určené k získávání snímků z ran. To nezmění úroveň péče o účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost fluorescenčního podpisu pro predikci přítomnosti nebo nepřítomnosti biofilmu rány měřená střední/těžkou bakteriální zátěží
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MolecuLight Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit