Korelace a validace biofilmu
23. června 2026 aktualizováno: MolecuLight Inc.
Prospektivní, jednoduše zaslepené klinické hodnocení MolecuLight DX v kombinaci s biofilmovou péčí o rány pro identifikaci ran obsahujících biofilm
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie.
Jedná se o dvě ramena a v každém rameni je alokováno 20 pacientů s akutními nebo chronickými ranami s klinickým podezřením na biofilm (CSB+/CSB-).
Primárním cílem je vyhodnotit diagnostickou přesnost fluorescence MolecuLight při identifikaci biofilmu, jak byla ověřena zlatým standardem SEM zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mužské a ženské subjekty s akutními nebo chronickými ranami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutními nebo chronickými ranami
- 18 let nebo starší
- Ochotný souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Léčba zkoumaným lékem do 1 měsíce od zařazení
- Jakékoli kontraindikace pravidelné péče o rány
- Neschopnost nebo neochota souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARM 1
Pacienti s negativním klinickým podezřením na rány obsahující Biofilm (CSB-).
|
MolecuLight DX Imaging Device je fluorescenční zobrazovací zařízení určené k získávání snímků z ran.
To nezmění úroveň péče o účastníka.
|
|
ARM 2
Pacienti s pozitivním klinickým podezřením na rány obsahující Biofilm (CSB+)
|
MolecuLight DX Imaging Device je fluorescenční zobrazovací zařízení určené k získávání snímků z ran.
To nezmění úroveň péče o účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost fluorescenčního podpisu pro predikci přítomnosti nebo nepřítomnosti biofilmu rány měřená střední/těžkou bakteriální zátěží
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .