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Korrelation und Validierung von Biofilmen

12. März 2024 aktualisiert von: MolecuLight Inc.

Eine prospektive, einfach verblindete, klinische Bewertung des MolecuLight DX in Kombination mit biofilmbasierter Wundversorgung zur Identifizierung von biofilmhaltigen Wunden

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Es gibt zwei Arme und jedem Arm werden 20 Patienten mit akuten oder chronischen Wunden mit klinischem Verdacht auf Biofilm (CSB+/CSB-) zugeordnet. Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der MolecuLight-Fluoreszenz bei der Identifizierung von Biofilm zu bewerten, wie durch Goldstandard-SEM-Bildgebung validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden mit akuten oder chronischen Wunden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten oder chronischen Wunden
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Bereit zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat nach Registrierung
  2. Jede Kontraindikation für die regelmäßige Wundversorgung
  3. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARM 1
Patienten mit negativem klinischem Verdacht auf Biofilm-haltige Wunden (CSB-).
Gerät: MolecuLight DX Bildgebungsgerät
Das MolecuLight DX-Bildgebungsgerät ist ein Fluoreszenz-Bildgebungsgerät zur Aufnahme von Bildern von Wunden. Dies ändert nichts am Behandlungsstandard des Teilnehmers.
ARM 2
Patienten mit positivem klinischem Verdacht auf Biofilm-haltige Wunden (CSB+)
Gerät: MolecuLight DX Bildgebungsgerät
Das MolecuLight DX-Bildgebungsgerät ist ein Fluoreszenz-Bildgebungsgerät zur Aufnahme von Bildern von Wunden. Dies ändert nichts am Behandlungsstandard des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Fluoreszenzsignatur zur Vorhersage des Vorhandenseins oder Fehlens eines Wundbiofilms, gemessen anhand einer mäßigen/starken Bakterienbelastung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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