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Correlazione e convalida del biofilm

12 marzo 2024 aggiornato da: MolecuLight Inc.

Una valutazione clinica prospettica, in singolo cieco, di MolecuLight DX in combinazione con la cura delle ferite basata su biofilm per l'identificazione di ferite contenenti biofilm

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, controllato. Ci sono due bracci e 20 pazienti con ferite acute o croniche con sospetto clinico di biofilm (CSB+/CSB-) sono allocati in ciascun braccio. L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza diagnostica della fluorescenza MolecuLight nell'identificazione del biofilm come convalidato dall'imaging SEM gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti maschi e femmine che presentano ferite acute o croniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano ferite acute o croniche
  2. 18 anni o più
  3. Disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento
  2. Qualsiasi controindicazione alla regolare cura delle ferite
  3. Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BRACCIO 1
Pazienti con sospetto clinico negativo di ferite contenenti biofilm (CSB-).
Dispositivo: Dispositivo di imaging MolecuLight DX
Il dispositivo di imaging MolecuLight DX è un dispositivo di imaging a fluorescenza destinato ad acquisire immagini dalle ferite. Ciò non altererà lo standard di cura del partecipante.
BRACCIO 2
Pazienti con sospetto clinico positivo di ferite contenenti biofilm (CSB+)
Dispositivo: Dispositivo di imaging MolecuLight DX
Il dispositivo di imaging MolecuLight DX è un dispositivo di imaging a fluorescenza destinato ad acquisire immagini dalle ferite. Ciò non altererà lo standard di cura del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della firma di fluorescenza per prevedere la presenza o l'assenza di biofilm della ferita misurata dalla carica batterica moderata/pesante
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di imaging MolecuLight DX

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