Biofilmkorrelation och validering
23 juni 2026 uppdaterad av: MolecuLight Inc.
En prospektiv, enkelblind, klinisk utvärdering av MolecuLight DX i kombination med biofilmbaserad sårvård för identifiering av sår som innehåller biofilm
Detta är en prospektiv, enkelblind, kontrollerad studie.
Det finns två armar och 20 patienter med akuta eller kroniska sår med klinisk misstanke om biofilm (CSB+/CSB-) fördelas i varje arm.
Det primära målet är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos MolecuLight-fluorescens vid identifiering av biofilm som validerats av SEM-avbildning i guld.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga försökspersoner med akuta eller kroniska sår
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akuta eller kroniska sår
- 18 år eller äldre
- Villig att samtycka
Exklusions kriterier:
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 1 månad efter inskrivning
- Eventuell kontraindikation för vanlig sårvård
- Oförmåga eller ovilja att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARM 1
Patienter med negativ klinisk misstanke om sår innehållande biofilm (CSB-).
|
MolecuLight DX Imaging Device är en fluorescensavbildningsenhet avsedd att ta bilder från sår.
Detta kommer inte att förändra deltagarens standard för vårdbehandling.
|
|
ARM 2
Patienter med positiv klinisk misstanke om sår innehållande biofilm (CSB+)
|
MolecuLight DX Imaging Device är en fluorescensavbildningsenhet avsedd att ta bilder från sår.
Detta kommer inte att förändra deltagarens standard för vårdbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av fluorescenssignatur för att förutsäga närvaro eller frånvaro av sårbiofilm mätt med måttlig/tung bakteriell belastning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Första postat (Faktisk)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .